Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MULTICENTRICKÁ, DVOJRAMENNÁ, PACIENTY A HODNOTITELE ZASLEPENÁ, PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE PRO POROVNÁNÍ VIZUÁLNÍHO VÝKONU NEGATIVNÍCH A NEUTRÁLNÍCH ASFÉRICKÝCH MONOFOKÁLNÍCH INTRAOKULÁRNÍCH ČOČEK

26. ledna 2026 aktualizováno: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

MULTICENTRICKÁ, DVOURAMENNÁ, PACIENTY A HODNOTITELE ZASLEPENÁ, PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE PRO POROVNÁNÍ VIZUÁLNÍHO VÝKONU NEGATIVNÍCH A NEUTRÁLNÍCH ASFÉRICKÝCH MONOFOKÁLNÍCH INTRAOKULÁRNÍCH ČOČEK

Cílem této studie je porovnat binokulární zrakovou ostrost na dálku, na střední vzdálenost a na blízko a výsledky hlášené pacienty u nitroočních čoček Johnson & Johnson Eyhance a Bausch & Lomb enVista.

Předpokládáme, že nitrooční čočky Johnson & Johnson Eyhance a Bausch & Lomb enVista budou mít podobnou zrakovou ostrost na dálku, na střední vzdálenost a na blízko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem zjištění, jak pacienti vidí na dálku, na střední vzdálenost a na blízko po operaci šedého zákalu s jedním ze dvou nitroočních čoček: Johnson & Johnson Eyhance nebo Bausch & Lomb enVista.
Upozorňujeme, že ani jedna z těchto čoček není považována za experimentální zařízení; obě čočky jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro implantaci během operace šedého zákalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
  2. Vizuálně významný šedý zákal ve studovaném oku, u kterého je indikována fakoemulzifikace katarakty a implantace zadokomorové nitrooční čočky (IOL).
  3. Předpokládaná pooperační CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) nebo lepší ve studovaném oku, dle lékařského posouzení vyšetřovatele.
  4. Vypočtená sférická síla cílená na emmetropii na dálku ve studovaných očích.
  5. Vypočtená síla IOL mezi +5,0 - +34,0 D včetně v obou očích.
  6. Naměřená keratometrická astigmatismus menší než 1,0 D u proti-pravidlu nebo 1,5 D u s-pravidlem/šikmý.
  7. Pokud nosíte rigidní propustné (RGP) kontaktní čočky ve studovaném oku, ochota přestat s nošením čoček ≥ 21 dní před předoperační biometrií.
  8. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k návratu na návštěvy vyžadované studií a dodržování vyšetřovacích postupů.
  9. Ochota podepsat schválený informovaný souhlas (ICF) etickou komisí pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Zralý šedý zákal ve studovaném oku, který pravděpodobně prodlouží chirurgický zákrok a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
  2. Jakákoli vizuálně významná nitrooční opacity média kromě šedého zákalu ve studovaném oku (dle posouzení vyšetřovatele). Takové opacity mohou zahrnovat jizvu rohovky nebo krvácení do sklivce.
  3. Abnormální nálezy na rohovce ve studovaném oku (např. keratokonus, pellucid marginální degenerace, nepravidelný astigmatismus).
  4. Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, klinicky významné dystrofie rohovky atd.).
  5. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence atd.).
  6. Anamnéza těžkého syndromu suchého oka ve studovaném oku, který by podle posouzení vyšetřovatele narušil schopnost získat spolehlivá měření studie.
  7. Anamnéza závažného onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida atd.) ve studovaném oku.
  8. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy ve studovaném oku, která by podle nejlepšího posouzení vyšetřovatele mohla změnit nebo omezit konečnou pooperační vizuální prognózu (např. diabetická retinopatie, ischemické onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinální membrána atd.).
  9. Anamnéza cystoidního makulárního edému v kterémkoli oku.
  10. Anamnéza uveitidy v kterémkoli oku.
  11. Anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie ve studovaném oku kromě laserové periferní iridotomie (LPI), selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) nebo argonové laserové trabekuloplastiky (ALT).
  12. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (dle posouzení vyšetřovatele).
  13. Aktuální oční infekce ve studovaném oku.
  14. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko (např. diabetes mellitus, duševní onemocnění, demence, klinicky významné atopické onemocnění atd.).
  15. Plánovaný současný oční zákrok během operace šedého zákalu včetně glaukomové chirurgie, např. MIGS nebo limbálních relaxačních řezů.
  16. Nevhodnost pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, dle klinického posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Johnson & Johnson Eyhance
Tento výzkum se provádí za účelem zjištění, jak pacienti vidí na dálku, na střední vzdálenost a na blízko po operaci šedého zákalu.
Přístroj: Negativní asférická monofokální nitrooční čočka
Implantace IOL po extrakci šedého zákalu
Aktivní komparátor: Bausch & Lomb enVista.
Tento výzkum se provádí za účelem zjištění, jak pacienti vidí na dálku, na střední vzdálenost a na blízko po operaci šedého zákalu.
Přístroj: Neutrální asférická monofokální nitrooční čočka
Implantace nitrooční čočky po extrakci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
Průměrná logMAR zraková ostrost na střední vzdálenost (66 cm) testovaná v binokulárních fotopických podmínkách po 1 měsíci (binokulární DCIVA).
1 měsíc po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení