MULTICENTRICKÁ, DVOJRAMENNÁ, PACIENTY A HODNOTITELE ZASLEPENÁ, PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE PRO POROVNÁNÍ VIZUÁLNÍHO VÝKONU NEGATIVNÍCH A NEUTRÁLNÍCH ASFÉRICKÝCH MONOFOKÁLNÍCH INTRAOKULÁRNÍCH ČOČEK

Kritéria zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
2. Vizuálně významný šedý zákal ve studovaném oku, u kterého je indikována fakoemulzifikace katarakty a implantace zadokomorové nitrooční čočky (IOL).
3. Předpokládaná pooperační CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) nebo lepší ve studovaném oku, dle lékařského posouzení vyšetřovatele.
4. Vypočtená sférická síla cílená na emmetropii na dálku ve studovaných očích.
5. Vypočtená síla IOL mezi +5,0 - +34,0 D včetně v obou očích.
6. Naměřená keratometrická astigmatismus menší než 1,0 D u proti-pravidlu nebo 1,5 D u s-pravidlem/šikmý.
7. Pokud nosíte rigidní propustné (RGP) kontaktní čočky ve studovaném oku, ochota přestat s nošením čoček ≥ 21 dní před předoperační biometrií.
8. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k návratu na návštěvy vyžadované studií a dodržování vyšetřovacích postupů.
9. Ochota podepsat schválený informovaný souhlas (ICF) etickou komisí pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Zralý šedý zákal ve studovaném oku, který pravděpodobně prodlouží chirurgický zákrok a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
2. Jakákoli vizuálně významná nitrooční opacity média kromě šedého zákalu ve studovaném oku (dle posouzení vyšetřovatele). Takové opacity mohou zahrnovat jizvu rohovky nebo krvácení do sklivce.
3. Abnormální nálezy na rohovce ve studovaném oku (např. keratokonus, pellucid marginální degenerace, nepravidelný astigmatismus).
4. Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, klinicky významné dystrofie rohovky atd.).
5. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence atd.).
6. Anamnéza těžkého syndromu suchého oka ve studovaném oku, který by podle posouzení vyšetřovatele narušil schopnost získat spolehlivá měření studie.
7. Anamnéza závažného onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida atd.) ve studovaném oku.
8. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy ve studovaném oku, která by podle nejlepšího posouzení vyšetřovatele mohla změnit nebo omezit konečnou pooperační vizuální prognózu (např. diabetická retinopatie, ischemické onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinální membrána atd.).
9. Anamnéza cystoidního makulárního edému v kterémkoli oku.
10. Anamnéza uveitidy v kterémkoli oku.
11. Anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie ve studovaném oku kromě laserové periferní iridotomie (LPI), selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) nebo argonové laserové trabekuloplastiky (ALT).
12. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (dle posouzení vyšetřovatele).
13. Aktuální oční infekce ve studovaném oku.
14. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko (např. diabetes mellitus, duševní onemocnění, demence, klinicky významné atopické onemocnění atd.).
15. Plánovaný současný oční zákrok během operace šedého zákalu včetně glaukomové chirurgie, např. MIGS nebo limbálních relaxačních řezů.
16. Nevhodnost pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, dle klinického posouzení vyšetřovatele.