Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MULTISENTER, DUBBELTARM, PASIENT- OG VURDERER-MASKERT, PROSPEKTIV, RANDOMISERT KLINISK STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE VISUELL PRESTASJON AV NEGATIVE OG NEUTRALE ASFÆRISKE MONOFOKALE INTRAOKULÆRE LINSER

26. januar 2026 oppdatert av: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

MULTISENTER, DOBBELARM, PASIENT- OG VURDERER-MASKERT, PROSPEKTIV, RANDOMISERT KLINISK STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE VISUELL PRESTASJON AV NEGATIVE OG NEUTRALE ASFÆRISKE MONOFOKALE INTRAOKULÆRE LINSER

Formålet med denne studien er å sammenligne den binokulære avstand, mellomliggende og nærsynsskarphet samt pasientrapporterte resultater for Johnson & Johnson Eyhance og Bausch & Lomb enVista IOL-er.

Vi antar at Johnson & Johnson Eyhance og Bausch & Lomb enVista IOL-er vil ha lignende avstand, mellomliggende og nærsynsskarphet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen utføres for å undersøke hvordan pasienter ser på lang, mellom og nært hold etter stær-operasjon med en av to intraokulære linser: Johnson & Johnson Eyhance eller Bausch & Lomb enVista. Merk at ingen av disse linsene anses som forsøksutstyr; begge linsene er godkjent av FDA i USA for implantasjon under stær-operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved studiestart.
  2. Visuelt signifikant grå stær i studieøyet hvor fakoemulsifikasjon og implantasjon av bakre kammer IOL er indikert.
  3. Forventet postoperativ CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bedre i studieøyet, etter forskerens medisinske vurdering.
  4. Beregnet sfærisk styrke målrettet mot emmetropi på avstand i studieøyet.
  5. Beregnet IOL-styrke mellom +5,0 - +34,0 D, inklusive, i begge øyne.
  6. Målt keratometrisk astigmatisme mindre enn 1,0 D ved against-the-rule eller 1,5 D ved with-the-rule/oblique.
  7. Hvis bruk av stiv gassgjennomtrengelig (RGP) kontaktlinse i studieøyet: villighet til å slutte med linsebruk i ≥ 21 dager før preoperativ biometri.
  8. Tilgjengelighet, villighet og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å møte opp til studiepåkrevde kontroller og følge undersøkelsesprosedyrer.
  9. Villighet til å signere IRB-godkjent informert samtykkeerklæring for studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Moden grå stær i studieøyet som sannsynligvis vil forlenge kirurgisk prosedyre og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøkt IOL-implantasjon.
  2. Andre visuelt signifikante intraokulære mediaskyer i studieøyet enn grå stær (etter forskerens vurdering). Slike skyer kan inkludere hornhinnearr eller glasskjerpeblødning.
  3. Unormale hornhinnetilstander i studieøyet (f.eks. keratokonus, pellucid marginal degenerasjon, uregelmessig astigmatisme).
  4. Anteriorsegmentpatologi i studieøyet som kan påvirke resultater signifikant (f.eks. kronisk uveitt, irit, aniridi, klinisk signifikante hornhinnedystrofier, etc.).
  5. Tilstander i studieøyet som kan påvirke IOL-stabilitet (f.eks. pseudoeksfoliasjon, zonuladialyse, tydelig zonulasvakhet eller dehisens, etc.).
  6. Historie med alvorlig tørr øyesykdom i studieøyet som etter forskerens vurdering vil svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
  7. Historie med alvorlig hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.) i studieøyet.
  8. Historie med klinisk signifikant retinal patologi eller øyediagnose i studieøyet som etter forskerens vurdering kan endre eller begrense endelig postoperativ visuell prognose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneavløsning, optisk nevropati, amblyopi, strabisme, aniridi, epiretinal membran, etc.).
  9. Historie med cystoid makulaødem i begge øyne.
  10. Historie med uveitt i begge øyne.
  11. Historie med intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet bortsett fra laser perifer iridotomi (LPI), selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) eller argonlaser trabekuloplastikk (ALT).
  12. Ukontrollert glaukom i studieøyet (etter forskerens vurdering).
  13. Aktiv øyeinfeksjon i studieøyet.
  14. Ukontrollert systemisk sykdom som kan øke operativ risiko (f.eks. diabetes mellitus, psykisk lidelse, demens, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.).
  15. Planlagt samtidig øyeprosedyre under grå stær-kirurgi inkludert glaukomkirurgi f.eks. MIGS eller limbal avslappende insisjoner.
  16. Uegnet for studiedeltakelse av andre årsaker, etter forskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Johnson & Johnson Eyhance
Denne forskningen gjennomføres for å undersøke hvordan pasienter ser på lang, mellom og nær avstand etter kataraktoperasjon
Enhet: Negativ asfærisk monofokal IOL
IOL-implantasjon etter kataraktekstraksjon
Aktiv komparator: Bausch & Lomb enVista.
Denne forskningen utføres for å undersøke hvordan pasienter ser på lang, mellom og nært hold etter stær-operasjon
Enhet: Nøytral asfærisk monofokal IOL
IOL-implantasjon etter støroperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter kataraktoperasjon
Gjennomsnittlig logMAR best-korrigert synsskarphet på mellomavstand (66 cm) testet under binokulære fotopiske forhold etter 1 måned (binokulær DCIVA).
1 måned etter kataraktoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger