Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MULTICENTER, DOPPELTARMET, PATIENT- OG VURDERER-BLINDET, PROSPEKTIV, RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL SAMMENLIGNING AF VISUEL PRÆSTATION AF NEGATIVE OG NEUTRALE ASFÆRISKE MONOFOKALE INTRAOKULÆRE LINSER

26. januar 2026 opdateret af: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

MULTICENTER, DOBBELTARMET, PATIENT- OG BEDØMMER-SKJULT, PROSPEKTIV, RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF VISUEL PRÆSTATION AF NEGATIVE OG NEUTRALE ASFÆRISKE MONOFOKALE INTRAOKULÆRE LINSER

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den binokulære afstands-, mellem- og nærsynsskarphed samt patientrapporterede resultater for Johnson & Johnson Eyhance og Bausch & Lomb enVista intraokulære linser.

Vi formoder, at Johnson & Johnson Eyhance og Bausch & Lomb enVista intraokulære linser vil have lignende afstands-, mellem- og nærsynsskarphed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at undersøge, hvordan patienter ser på lang, mellem og kort afstand efter stær-operation med en af to intraokulære linser: Johnson & Johnson Eyhance eller Bausch & Lomb enVista. Bemærk, at ingen af disse linser betragtes som undersøgelsesenheder; begge linser er godkendt af FDA i USA til implantation under stær-operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for studietilmelding.
  2. Visuelt signifikant katarakt i undersøgelsesøjet, hvor fakoemulsifikationskataraktektomi og implantation af bagkammert IOL er indikeret.
  3. Forventet postoperativ CDVA på 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bedre i undersøgelsesøjet, som fastsat af en undersøgers medicinske vurdering.
  4. Beregnet sfærisk styrke målrettet emmetropi på afstand i undersøgelsesøjet.
  5. Beregnet IOL-styrke mellem +5,0 - +34,0 D, inklusive, i begge øjne.
  6. Målt keratometrisk astigmatisme mindre end 1,0 D for against-the-rule eller 1,5 D for with-the-rule/oblique.
  7. Hvis der bæres stiv gaspermeabel (RGP) kontaktlinse i undersøgelsesøjet, villighed til at ophøre med linsebrug i ≥ 21 dage før præoperativ biometri.
  8. Tilgængelighed, villighed og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at vende tilbage til studiepåkrævede besøg og overholde undersøgelsesprocedurer.
  9. Villighed til at underskrive den IRB-godkendte informeret samtykkeformular (ICF) for studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Modent katarakt i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil forlænge kirurgisk procedure og/eller føre til intraoperative komplikationer før forsøgt IOL-implantation.
  2. Enhver visuelt signifikant intraokulær medieopacitet andet end katarakt i undersøgelsesøjet (som fastsat af undersøgeren). Sådanne opaciteter kan omfatte hornhindear eller glaslegemeblødning.
  3. Unormale hornhindefund i undersøgelsesøjet (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration, uregelmæssigt astigmatisme).
  4. Enhver forreste segmentpatologi i undersøgelsesøjet, der kan påvirke resultaterne signifikant (f.eks. kronisk uveitis, iritis, aniridi, klinisk signifikante hornhindedystrofier, etc.).
  5. Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan påvirke IOL-stabilitet (f.eks. pseudoexfoliation, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiszens, etc.).
  6. Historie med svær tør øjensygdom i undersøgelsesøjet, som efter undersøgerens vurdering vil nedsætte evnen til at opnå pålidelige studiemålinger.
  7. Historie med alvorlig hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, etc.) i undersøgelsesøjet.
  8. Historie med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i undersøgelsesøjet, der efter undersøgerens bedste vurdering kan ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose (f.eks. diabetisk retinopati, iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, aniridi, epiretinal membran, etc.).
  9. Historie med cystoid makulaødem i enten øje.
  10. Historie med uveitis i enten øje.
  11. Historie med intraokulær eller hornhindekirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra laser perifer iridotomi (LPI), selektiv laser trabekuloplastik (SLT) eller argon laser trabekuloplastik (ALT).
  12. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (efter undersøgerens vurdering).
  13. Nuværende okulær infektion i undersøgelsesøjet.
  14. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge operationsrisiko (f.eks. diabetes mellitus, psykisk sygdom, demens, klinisk signifikant atopisk sygdom, etc.).
  15. Planlagt samtidig okulær procedure under kataraktkirurgi inklusive glaukomkirurgi f.eks. MIGS eller limbal afslappende incisioner.
  16. Uegnet til studiedeltagelse af enhver anden grund, som fastsat af undersøgerens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Johnson & Johnson Eyhance
Denne forskning udføres for at undersøge, hvordan patienter ser på lang, mellemlang og nær afstand efter stæroperation
Enhed: Negativ asfærisk monofokal IOL
IOL-implantation efter kataraktekstraktion
Aktiv komparator: Bausch & Lomb enVista.
Denne undersøgelse gennemføres for at undersøge, hvordan patienter ser på lang, mellemlang og kort afstand efter stæroperation
Enhed: Neutral Aspherisk Monofokal IOL
IOL-implantation efter kataraktektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: 1 måned efter stær-operation
Gennemsnitlig logMAR bedste-afstands-korrigeret synsstyrke ved mellemlang afstand (66 cm) testet under binokulære fotopiske forhold efter 1 måned (binokulær DCIVA).
1 måned efter stær-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger