Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝZKUM FAKTORŮ REZISTENCE NA CHEMOTERAPII A INOVAČNÍCH TERAPIÍ U ZRALÝCH B-BUNĚČNÝCH LYMFOMŮ (REFRACT-LyMA)

11. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

VÝZKUM FAKTORŮ REZISTENCE NA CHEMOTERAPII A INOVATIVNÍ TERAPIE U ZRALÝCH B-BUNĚČNÝCH LYMFOMŮ

Za účelem podpory translacionálního výzkumu molekulárních drah spojených s rezistencí na léčbu lymfomu z plášťových buněk (MCL) zřídilo klinické oddělení hematologie Univerzitního nemocničního centra (CHU) v Nantes v roce 2016 kohortovou biokolekci REFRACT-LyMa (Výzkum faktorů rezistence na chemoterapie a inovativní terapie u lymfomu z plášťových buněk), která obsahuje vzorky krve a kostní dřeně pacientů s MCL. Díky úzké spolupráci s týmem 11 Integrovaného centra pro výzkum rakoviny a imunologie Nantes-Angers (CRCI²NA), který se specializuje na studium molekulárních drah spojených s rezistencí na léčbu hematologických nádorů, chceme rozšířit oblast výzkumu na další B-buněčné non-Hodgkinovy lymfomy (B-NHL). Proto se dnes kohortová biokolekce REFRACT-LyMa zaměřuje na rozšíření na maligní hematopatie zahrnující zralé B buňky (Výzkum faktorů rezistence na chemoterapie a inovativní terapie u lymfoidních hematopatií zralých B buněk).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Shromažďování vzorků nádorů před zahájením jakékoli nové linie léčby i po relapsu/progresi je klíčové pro identifikaci faktorů odpovědi nebo rezistence na danou terapii. Pro podporu translačních výzkumných projektů týkajících se MCL ve spolupráci s týmem 11 CRCI²NA založilo v roce 2016 klinické oddělení hematologie CHU v Nantes prospektivní multicentrickou (pět center: Nantes, La Roche-sur-Yon, Vannes, Saint-Nazaire a Poitiers) kohortu-biobanku REFRACT-LyMA (Výzkum faktorů rezistence na chemoterapie a inovativní terapie u mantelbuněčného lymfomu), s cílem vytvořit kohortu pacientů integrující klinicko-biologická data spojená s biobankou vzorků krve, kostní dřeně, lymfadenopatie, pleurální tekutiny a ascitu. Díky primárním buňkám pacientů pocházejících z biobanky kohorta REFRACT-LyMa odhalila molekulární aberace a genomickou nestabilitu nádorových buněk vedoucí k výskytu heterogenních subklonů, které jsou základem hlavního mechanismu chemorezistence, což lze využít jako prediktivní faktory odpovědi/citlivosti na léčbu u MCL. Terapie používané u MCL jsou však také použitelné pro další maligní hematopatie. Proto chceme rozšířit naši kohortu-biobanku na Výzkum faktorů rezistence na chemoterapie a inovativní terapie u zralých B-buněčných lymfoidních hematopatií (REFRACT-LyMa). Ačkoli pacienti s MCL již zařazení do kohorty "Výzkum faktorů rezistence na chemoterapie a inovativní terapie u mantelbuněčného lymfomu" budou nadále sledováni retrospektivně a noví pacienti s MCL budou zařazováni prospektivně, ne všichni noví pacienti s B-NHL budou automaticky zařazeni do nové kohorty "Výzkum faktorů rezistence na chemoterapie a inovativní terapie u zralých B lymfoidních hematopatií". Výběr bude záviset na patologii, která je předmětem probíhajících translačních výzkumných studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Leveque
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit TESSOULIN, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie Guidez
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francie
        • CH de Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Loirat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s B-NHL nebo pacienti s relapsem léčení na hematologických odděleních v Nantes, La Roche-sur-Yon, Saint-Nazaire a Poitiers.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient postižený B-NHL (při diagnóze nebo relapsu).
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Dospělí pod opatrovnictvím.
  • Osoby s omezenou svéprávností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nově diagnostikovaní pacienti s NHL-B nebo pacienti s relapsem (na základě probíhajících translačních výzkumných studií)
Klinický sběr dat a odběr krve, kostní dřeně, lymfadenopatie, stejně jako pleurální tekutiny a ascitů v době zařazení (pro diagnózu nebo relaps) a při každé relapsu/progresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace nádoru
Časové okno: 10 let
Charakterizace nádoru a jeho mikroprostředí u B-NHL za účelem vývoje preklinických modelů ex vivo kultivace a genetických modifikací primárních B-NHL buněk.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preklinický model
Časové okno: 10 let
Vývoj preklinických modelů ex vivo kultury pro analýzu odpovědi na léčbu
10 let
Preklinický model
Časové okno: 10 let
Vývoj genetických modifikací primárních buněk B-NHL pro hodnocení rezistenčních mechanismů
10 let
Analýza dat
Časové okno: 10 let
Analýza genomických dat k identifikaci rezistentních genů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC14_0358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení