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RICERCA SUI FATTORI DI RESISTENZA ALLA CHEMIOTERAPIA E SULLE TERAPIE INNOVATIVE NEI LINFOMI DELLE CELLULE B MATURE (REFRACT-LyMA)

11 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

RICERCA SUI FATTORI DI RESISTENZA ALLA CHEMIO E ALLE TERAPIE INNOVATIVE NEI LINFOMI A CELLULE B MATURE

Al fine di promuovere la ricerca traslazionale sui percorsi molecolari coinvolti nella resistenza ai trattamenti per il linfoma mantellare (MCL), il dipartimento di ematologia clinica del Centro Ospedaliero Universitario (CHU) di Nantes ha istituito, dal 2016, la coorte-biocollezione REFRACT-LyMa (Ricerca sui Fattori di Resistenza alle Chemioterapie e alle Terapie Innovative nel Linfoma Mantellare) di campioni di sangue e midollo osseo di pazienti con MCL. Grazie alle strette collaborazioni con il team 11 del Centro Integrato di Ricerca sul Cancro e Immunologia Nantes Angers (CRCI²NA), specializzato nello studio dei percorsi molecolari coinvolti nella resistenza ai trattamenti per i tumori ematologici, desideriamo ampliare l'ambito della ricerca ad altri linfomi non-Hodgkin a cellule B (B-NHL). Per questo oggi la coorte-biocollezione REFRACT-LyMa mira ad espandersi alle ematopatie maligne che coinvolgono le cellule B mature (Ricerca sui Fattori di Resistenza alle Chemioterapie e alle Terapie Innovative nelle Emopatie Linfoidi a Cellule B Mature).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Una raccolta di campioni tumorali raccolti prima dell'inizio di qualsiasi nuova linea di trattamento, nonché dopo qualsiasi recidiva/progressione, è essenziale per identificare i fattori di risposta o resistenza a una determinata terapia. Per supportare i progetti di ricerca traslazionale sul MCL in collaborazione con il team 11 del CRCI²NA, il dipartimento di ematologia clinica del CHU di Nantes ha istituito, nel 2016, la coorte-biocollezione prospettica multicentrica (cinque centri: Nantes, La Roche-sur-Yon, Vannes, Saint-Nazaire e Poitiers) REFRACT-LyMA (Ricerca sui Fattori di Resistenza alle Chemioterapie e Terapie Innovative nel Linfoma Mantellare), con l'obiettivo di costituire una coorte di pazienti che integri dati clinico-biologici collegati a una biocollezione di campioni di sangue, midollo osseo, linfoadenopatia, liquido pleurico e ascite. Grazie alle cellule primarie dei pazienti derivate dalla biocollezione, la coorte REFRACT-LyMa ha evidenziato aberrazioni molecolari e instabilità genomica delle cellule tumorali che portano all'emergere di subcloni eterogenei alla base del principale meccanismo di chemioresistenza, che possono essere utilizzati come fattori predittivi di risposta/sensibilità ai trattamenti nel MCL. Tuttavia, le terapie utilizzate nel MCL sono applicabili anche ad altre ematopatie maligne. Per questo motivo desideriamo espandere la nostra coorte-biocollezione alla Ricerca sui Fattori di Resistenza alle Chemioterapie e Terapie Innovative nelle Emopatie Linfoidi a Cellule B Mature (REFRACT-LyMa). Sebbene i pazienti con MCL già inclusi nella coorte "Ricerca sui Fattori di Resistenza alle Chemioterapie e Terapie Innovative nel Linfoma Mantellare" continueranno a essere seguiti retrospettivamente e nuovi pazienti con MCL saranno inclusi prospetticamente, non tutti i nuovi pazienti con B-NHL saranno automaticamente inclusi nella nuova coorte "Ricerca sui Fattori di Resistenza alle Chemioterapie e Terapie Innovative nelle Emopatie Linfoidi a Cellule B Mature". La scelta dipenderà dalla patologia oggetto degli studi di ricerca traslazionale in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Leveque
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Benoit TESSOULIN, MD
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie Guidez
        • Contatto:
      • Saint-Nazaire, Francia
        • CH de Saint-Nazaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion Loirat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con B-NHL di nuova diagnosi o recidivati gestiti nei reparti di ematologia di Nantes, La Roche-Sur-Yon, Saint-Nazaire e Poitiers.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente affetto da B-NHL (alla diagnosi o recidiva).
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso.
  • Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni.
  • Adulti sotto tutela.
  • Persone protette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con NHL-B di nuova diagnosi o in recidiva (basato su studi di ricerca traslazionale in corso)
Raccolta di dati clinici e campionamento di sangue, midollo osseo, linfoadenopatia, nonché liquido pleurico e ascite al momento dell'inclusione (per diagnosi o recidiva) e ad ogni recidiva/progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del tumore
Lasso di tempo: 10 anni
Caratterizzazione del tumore e del suo microambiente nel linfoma B non Hodgkin (B-NHL) per sviluppare modelli preclinici di coltura ex vivo e modifiche genetiche delle cellule primarie di B-NHL.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello preclinico
Lasso di tempo: 10 anni
Sviluppo di modelli preclinici di coltura ex vivo per analizzare la risposta al trattamento
10 anni
Modello preclinico
Lasso di tempo: 10 anni
Sviluppo di modificazioni genetiche delle cellule B-NHL primarie per valutare i meccanismi di resistenza
10 anni
Analisi dei dati
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi dei dati genomici per identificare geni di resistenza
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC14_0358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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