Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na katastrofy u pacientů s diabetickou nohou: Účinek edukační intervence (Intervention)

3. února 2026 aktualizováno: Senem Duman

Připravenost na katastrofy u pacientů s diabetickou nohou: Vliv vzdělávací intervence

Tato kvaziexperimentální studie si klade za cíl vyhodnotit účinek vzdělávacího programu připravenosti na katastrofy na úrovně připravenosti na katastrofy, chování v péči o nohy a sebeúčinnost v péči o diabetickou nohu u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých byla diagnostikována diabetická noha. Účastníci jsou rozděleni do intervenční skupiny, která dostává strukturované vzdělávání o péči o diabetickou nohu a připravenosti na katastrofy, nebo do kontrolní skupiny, která dostává běžnou péči. Výsledky jsou hodnoceny na začátku studie, po intervenci a při následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetickou nohou jsou během katastrof považováni za zranitelnou populaci kvůli přerušenému přístupu ke zdravotní péči, lékům a zdrojům pro vlastní péči. Tato studie vyhodnocuje strukturovaný vzdělávací program připravenosti na katastrofy, který je speciálně navržen pro pacienty s diabetickou nohou. Intervence zahrnuje vzdělávání o zvládání diabetické nohy, strategiích připravenosti na katastrofy a přípravě nouzových sad a evakuačních zavazadel. Účinky programu na připravenost na katastrofy, chování při péči o nohy a sebeúčinnost jsou hodnoceny pomocí ověřených měřicích nástrojů ve třech časových bodech. Výsledky mají za cíl přispět k rozvoji vzdělávacích intervencí zaměřených na katastrofy pro osoby s chronickými onemocněními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců

    • Diagnostikována diabetická noha klasifikovaná jako Wagnerův stupeň 1, 2 nebo 3
    • Pobírá ambulantní nebo lůžkovou péči v centru pro diabetickou nohu
    • Schopen komunikovat a vyplňovat dotazníky pro sebehodnocení
    • Ochoten se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • • Historie amputace související s diabetickou nohou

    • Přítomnost aktivní Charcotovy neuroartropatie
    • Těžké kognitivní postižení ovlivňující účast
    • Významné komunikační bariéry bránící dokončení hodnocení
    • Přítomnost akutních zdravotních stavů vyžadujících okamžitou intenzivní léčbu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vzdělávací program připravenosti na katastrofy
Intervence se skládá ze dvou teoretických vzdělávacích setkání tváří v tvář, která probíhají během dvou týdnů. Týden 1 zahrnuje 2hodinovou lekci o péči o diabetickou nohu (definice, rizikové faktory, zásady péče) podpořenou vizuálními materiály a interaktivními otázkami a odpověďmi. Týden 2 zahrnuje lekci o zvládání katastrof a mimořádných situací u osob s diabetickou nohou, která pokrývá přípravu před katastrofami, kroky během katastrof a strategie po katastrofě pro ochranu zdraví nohou. Obsah nouzové soupravy/evakuačního zavazadla je fyzicky předveden a účastníci jsou požádáni, aby si připravili vlastní soupravu a přinesli ji na další návštěvu. Při post-testu jsou nouzové soupravy/evakuační zavazadla zkontrolovány pomocí standardizovaného kontrolního seznamu a je poskytnuta zpětná vazba k chybějícím nebo nesprávným položkám.
Behaviorální: Vzdělávací program pro připravenost na katastrofy
Zásah se skládá ze dvou teoretických vzdělávacích setkání tváří v tvář, které se konají během dvou týdnů. Týden 1 zahrnuje 2hodinovou lekci o péči o diabetickou nohu (definice, rizikové faktory, zásady péče) podporovanou vizuálními materiály a interaktivní otázkami a odpověďmi. Týden 2 zahrnuje lekci o zvládání katastrof a mimořádných situací pro osoby s diabetickou nohou, která pokrývá přípravu před katastrofami, opatření během katastrof a strategie po katastrofě na ochranu zdraví nohou. Obsah nouzového balíčku / evakuačního zavazadla je fyzicky předveden a účastníci jsou požádáni, aby si připravili vlastní balíček a přinesli ho na další návštěvu. Po testu jsou nouzové balíčky / evakuační zavazadla zkontrolovány pomocí standardizovaného kontrolního seznamu a je poskytnuta zpětná vazba na chybějící nebo nesprávné položky.
Žádný zásah: Rutinní péče (Kontrolní skupina)
Účastníci obdrží rutinní péči o diabetes a následnou péči, jak je poskytována institucí. Během studie není poskytováno žádné strukturované vzdělávání o připravenosti na katastrofy nebo chování při vlastní péči o nohy. Data jsou shromažďována ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně připravenosti na katastrofy
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden (po intervenci) a 7. týden (následné sledování)
Úroveň připravenosti na katastrofy se měří pomocí Škály připravenosti na katastrofy (DPS), což je validovaná 15položková škála pro sebehodnocení, která posuzuje fyzickou ochranu před katastrofami, plánování na katastrofy, pomoc při katastrofách a varování a signály před katastrofami. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší připravenost na katastrofy. Primárním výsledkem je změna celkového skóre DPS oproti výchozímu stavu.
Výchozí hodnota, 3. týden (po intervenci) a 7. týden (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeúčinnosti péče o diabetickou nohu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden (po intervenci) a 7. týden (následné sledování)
Diabetická péče o nohy sebeúčinnost se měří pomocí Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale (DFCSES), ověřené sebeposuzovací škály hodnotící důvěru v provádění aktivit diabetické péče o nohy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost. Výsledkem je změna celkového skóre DFCSES od výchozího stavu.
Výchozí hodnota, 3. týden (po intervenci) a 7. týden (následné sledování)
Změna v chování při péči o nohy
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden (po intervenci) a 7. týden (následné sledování)
Chování v oblasti péče o nohy se měří pomocí Škály chování v péči o nohy (FSCBS), což je ověřená 15položková škála hodnotící četnost chování v péči o nohy u diabetiků. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější chování v oblasti péče o nohy. Výsledkem je změna celkového skóre FSCBS oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 3. týden (po intervenci) a 7. týden (následné sledování)
Příprava nouzové sady/evakuačního zavazadla
Časové okno: Týden 3 (po intervenci)
Příprava nouzové sady / evakuačního zavazadla je hodnocena přímou kontrolou pomocí standardizovaného kontrolního seznamu vypracovaného podle národních a mezinárodních směrnic pro připravenost na katastrofy. Výsledek je definován jako podíl účastníků, kteří připravili kompletní nouzovou sadu / evakuační zavazadlo po vzdělávacím zásahu.
Týden 3 (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senem Duman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abbas, Z. G., & Gangji, R. R. (2025). The diabetic foot: Progress in Sub-Saharan Africa. Diabetes Research and Clinical Practice, 225, 112264. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2025.112264 Allweiss, P. (2019). Diabetes and disasters: Recent studies and resources for preparedness. Current Diabetes Reports, 19(11), 131. https://doi.org/10.1007/s11892-019-1258-7 Alsararatee, H. H., Langley, J. C. S., Thorburn, M., Burton-Gow, H., Whitby, S., & Powell, S. (2025). Assessment of the diabetic foot in inpatients. British Journal of Nursing, 34(4), S12-S23. https://doi.org/10.12968/bjon.2024.0342 Armstrong, D. G., Tan, T. W., Boulton, A. J. M., & Bus, S. A. (2023). Diabetic foot ulcers: A review. JAMA, 330(1), 62-75. https://doi.org/10.1001/jama.2023.10578 Aziz, A. R. A., & Alsabek, M. B. (2020). Diabetic foot and disaster: Risk factors for amputation during the Syrian crisis. Journal of Diabetes and Its Complications, 34(2), 107493. https://doi.org/10.1016/j.jdiacomp.2019.107493 Bahador, R. S., Afrazandeh, S. S., Ghanbarzehi, N., & Ebrahimi, M. (2017). The impact of a three-month training programme on foot care and self-efficacy of patients with diabetic foot ulcers. Journal of Clinical and Diagnostic Research, 11(7), IC01-IC04. Bandura, A. (1977). Self-efficacy: Toward a unifying theory of behavioral change. Psychological Review, 84(2), 191-215.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení