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Katastrophenvorsorge bei Patienten mit diabetischem Fuß: Die Wirkung einer pädagogischen Intervention (Intervention)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Senem Duman
Diese quasi-experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Katastrophenvorsorge-Bildungsprogramms auf das Katastrophenvorsorgeniveau, das Fußpflegeverhalten und die diabetische Fußpflege-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen ein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde, zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die strukturierte Schulungen zum diabetischen Fußmanagement und zur Katastrophenvorsorge erhält, oder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige Pflege erhält. Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischem Fußsyndrom gelten bei Katastrophen als gefährdete Bevölkerungsgruppe, da der Zugang zu Gesundheitsversorgung, Medikamenten und Selbstfürsorgeressourcen beeinträchtigt ist. Diese Studie bewertet ein strukturiertes Schulungsprogramm zur Katastrophenvorsorge, das speziell für Patienten mit diabetischem Fußsyndrom entwickelt wurde. Die Intervention umfasst Schulungen zum Management des diabetischen Fußsyndroms, Strategien zur Katastrophenvorsorge sowie die Zusammenstellung von Notfallkits und Fluchtrucksäcken. Die Auswirkungen des Programms auf die Katastrophenvorsorge, das fußbezogene Selbstfürsorgeverhalten und die Selbstwirksamkeit werden mit validierten Messinstrumenten zu drei Zeitpunkten bewertet. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung von katastrophenorientierten Schulungsmaßnahmen für Menschen mit chronischen Erkrankungen beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 6 Monaten

    • Diagnose eines diabetischen Fußes, klassifiziert als Wagner-Grad 1, 2 oder 3
    • Ambulante oder stationäre Behandlung im diabetischen Fußzentrum
    • Fähigkeit zur Kommunikation und zur Ausfüllung von Selbstberichtsfragebögen
    • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte einer diabetischen Fuß-bedingten Amputation

    • Vorliegen einer aktiven Charcot-Neuroarthropathie
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinflusst
    • Erhebliche Kommunikationsbarrieren, die die Durchführung der Bewertungen verhindern
    • Vorliegen akuter medizinischer Zustände, die während des Studienzeitraums eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Katastrophenvorsorge-Bildungsprogramm
Die Intervention besteht aus zwei persönlichen theoretischen Bildungssitzungen, die über zwei Wochen verteilt durchgeführt werden. Woche 1 umfasst eine 2-stündige Sitzung zum Management des diabetischen Fußes (Definition, Risikofaktoren, Pflegeprinzipien), unterstützt durch visuelle Materialien und interaktive Frage-Antwort-Runden. Woche 2 umfasst eine Sitzung zum Katastrophen- und Notfallmanagement für Personen mit diabetischem Fuß, die die Vorbereitung vor Katastrophen, Maßnahmen während Katastrophen und Strategien nach Katastrophen zum Schutz der Fußgesundheit abdeckt. Die Inhalte eines Notfallkits/Go-Bags werden physisch demonstriert, und die Teilnehmer werden gebeten, ihr eigenes Kit vorzubereiten und zum nächsten Besuch mitzubringen. Beim Nachtest werden Notfallkits/Go-Bags anhand einer standardisierten Checkliste überprüft, und es wird Feedback zu fehlenden oder falschen Gegenständen gegeben.
Verhalten: Katastrophenvorsorge-Bildungsprogramm
Die Intervention besteht aus zwei persönlichen theoretischen Schulungssitzungen, die über zwei Wochen verteilt stattfinden. Woche 1 umfasst eine 2-stündige Sitzung zum Management des diabetischen Fußes (Definition, Risikofaktoren, Pflegegrundsätze), unterstützt durch visuelle Materialien und interaktive Frage-Antwort-Runden. Woche 2 umfasst eine Sitzung zum Katastrophen- und Notfallmanagement für Personen mit diabetischem Fuß, die die Vorbereitung vor Katastrophen, Maßnahmen während Katastrophen und Strategien nach Katastrophen zum Schutz der Fußgesundheit abdeckt. Die Inhalte eines Notfallkits/Fluchtrucksacks werden physisch demonstriert, und die Teilnehmer werden gebeten, ihr eigenes Kit vorzubereiten und zum nächsten Besuch mitzubringen. Beim Nachtest werden Notfallkits/Fluchtrucksäcke anhand einer standardisierten Checkliste überprüft, und es wird Feedback zu fehlenden oder falschen Gegenständen gegeben.
Kein Eingriff: Routineversorgung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten die routinemäßige Diabetesversorgung und Nachsorge, wie sie von der Einrichtung bereitgestellt wird. Während der Studienzeit wird keine strukturierte Schulung zur Katastrophenvorsorge oder zu Fußselbstpflegeverhalten durchgeführt. Die Daten werden zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Katastrophenschutz-Niveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 (nach der Intervention) und Woche 7 (Follow-up)
Die Katastrophenvorsorge-Ebene wird mit der Disaster Preparedness Scale (DPS) gemessen, einer validierten 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die den physischen Katastrophenschutz, die Katastrophenplanung, die Katastrophenhilfe sowie Katastrophenwarnungen und -signale bewertet. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte eine bessere Katastrophenvorsorge anzeigen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des DPS-Gesamtwerts vom Ausgangswert.
Baseline, Woche 3 (nach der Intervention) und Woche 7 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der diabetischen Fußpflege
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 (nach der Intervention) und Woche 7 (Nachbeobachtung)
Diabetische Fußpflege-Selbstwirksamkeit wird mit der Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale (DFCSES) gemessen, einer validierten Selbstauskunftsskala, die das Vertrauen in die Durchführung diabetischer Fußpflegeaktivitäten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung der DFCSES-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 3 (nach der Intervention) und Woche 7 (Nachbeobachtung)
Veränderung in der Selbstfürsorge des Fußes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 (nach der Intervention) und Woche 7 (Nachuntersuchung)
Fußselbstpflegeverhalten wird mit der Fußselbstpflegeverhaltensskala (FSCBS) gemessen, einer validierten 15-Punkte-Skala, die die Häufigkeit diabetischer Fußpflegeverhalten bewertet. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Punktzahlen positivere Fußselbstpflegeverhalten anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des FSCBS-Gesamtpunktestands vom Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 3 (nach der Intervention) und Woche 7 (Nachuntersuchung)
Vorbereitung eines Notfallkits/Go-Bags
Zeitfenster: Woche 3 (nach der Intervention)
Die Vorbereitung eines Notfallkits/Go-Bags wird durch direkte Inspektion mit einer standardisierten Checkliste bewertet, die gemäß nationaler und internationaler Katastrophenvorsorgeleitlinien entwickelt wurde. Das Ergebnis ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der Schulungsmaßnahme ein vollständiges Notfallkit/Go-Bag vorbereitet haben.
Woche 3 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Senem Duman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abbas, Z. G., & Gangji, R. R. (2025). The diabetic foot: Progress in Sub-Saharan Africa. Diabetes Research and Clinical Practice, 225, 112264. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2025.112264 Allweiss, P. (2019). Diabetes and disasters: Recent studies and resources for preparedness. Current Diabetes Reports, 19(11), 131. https://doi.org/10.1007/s11892-019-1258-7 Alsararatee, H. H., Langley, J. C. S., Thorburn, M., Burton-Gow, H., Whitby, S., & Powell, S. (2025). Assessment of the diabetic foot in inpatients. British Journal of Nursing, 34(4), S12-S23. https://doi.org/10.12968/bjon.2024.0342 Armstrong, D. G., Tan, T. W., Boulton, A. J. M., & Bus, S. A. (2023). Diabetic foot ulcers: A review. JAMA, 330(1), 62-75. https://doi.org/10.1001/jama.2023.10578 Aziz, A. R. A., & Alsabek, M. B. (2020). Diabetic foot and disaster: Risk factors for amputation during the Syrian crisis. Journal of Diabetes and Its Complications, 34(2), 107493. https://doi.org/10.1016/j.jdiacomp.2019.107493 Bahador, R. S., Afrazandeh, S. S., Ghanbarzehi, N., & Ebrahimi, M. (2017). The impact of a three-month training programme on foot care and self-efficacy of patients with diabetic foot ulcers. Journal of Clinical and Diagnostic Research, 11(7), IC01-IC04. Bandura, A. (1977). Self-efficacy: Toward a unifying theory of behavioral change. Psychological Review, 84(2), 191-215.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaglikBilimleriU-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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