Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie navigované fokusované ultrazvukové terapie a pembrolizumabu v léčbě rekurentního WHO stupně 4 glioblastomu IDH-divokého typu s deficitem mismatch repair

26. ledna 2026 aktualizováno: Jennifer Leddon

Pilotní studie využití navigovaného fokusovaného ultrazvuku a pembrolizumabu při léčbě recidivujícího WHO gradace 4 IDH-divokého typu glioblastomu s deficitem mismatch repair: klinická studie fáze I

Navigační fokusovaná ultrazvuková terapie a pembrolizumab v léčbě recidivujícího WHO stupně 4 IDH-divokého typu glioblastomu s deficitem mismatch repair.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této fázi I klinického hodnocení bude 6–8 pacientů s recidivujícím glioblastomem a zjištěným deficitem mismatch repair (MMR) podáno pembrolizumab spolu se zaměřenou ultrazvukovou sonikací po operaci recidivujícího glioblastomu. Dávkování léčby bude 200 mg pembrolizumabu každé tři týdny po dobu až šesti měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Primárním cílovým ukazatelem bude bezpečnost a snášenlivost, s vedlejšími účinnostními cílovými ukazateli a průzkumnými analýzami biomarkerů a radiografickými analýzami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Lesson, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  1. Pacient dříve diagnostikován s WHO grade 4 IDH-wildtype GBM, stanoveno genomickou a/nebo histopatologickou analýzou.
  2. Předchozí léčba GBM chirurgickou resekcí a standardní léčbou TMZ a radiační terapií.
  3. Pacient, který podstoupil opakovanou operaci (včetně biopsie nebo resekce) pro rGBM.
  4. MMR deficience potvrzeny podle standardní imunohistochemické analýzy nebo Next Generation Sequencing (NGS) chirurgického vzorku pacienta z doby počáteční diagnózy GBM nebo recidivy.
  5. Oblast sonikace pomocí platformy NaviFUS je >30 mm od povrchu lebky, posouzeno na základě přezkumu screeningového MRI vyšetřovatelem.
  6. Věk ≥18 let.
  7. Karnofského výkonnostní škála (KPS) >70.

  8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně:

    Leukocyty ≥2 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3 Absolutní počet lymfocytů ≥800/mm3 Destičky ≥100 000/mm3 Hemoglobin ≥8 g/dL

  9. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči u ženy v reprodukčním věku.
  10. Pacient nebo zákonný zástupce musí poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Vylučovací kritéria:

  1. Multifokální nebo leptomeningeální onemocnění pozorované v době recidivy GBM.
  2. Pacient, u kterého je opakovaná chirurgická dutina ≤30 mm od povrchu lebky nebo jinak není přiměřeně dostupná pro sonifikaci pomocí platformy NaviFUS, posouzeno na screeningovém MRI.
  3. Pacient s předchozím nebo současným maligním onemocněním, které je považováno za klinicky významné v kontextu rGBM.
  4. Pacient léčený současně s inhibitorem imunitních kontrolních bodů, jiným experimentálním přípravkem nebo živou vakcínou podanou do 14 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  5. Předchozí léčba inhibitorem imunitních kontrolních bodů.
  6. Období kratší než 28 dnů od doby, kdy pacient obdržel jiné systémové protinádorové terapie, do navrhovaného data první zkušební léčby.
  7. Léčba systémovými kortikosteroidy ve zvýšené dávce nebo v dávce ≥10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně v průběhu 5 dnů před zahájením zkušební léčby, nebo léčba systémovými kortikosteroidy pro jiné indikace.
  8. Pacient s anamnézou transplantace orgánu nebo autoimunitní poruchy vyžadující aktivní imunosupresi.
  9. Pacient s aktuální rekreační užíváním drog nebo anamnézou poruchy užívání návykových látek.
  10. Pacient s aktivní současnou komorbiditou, která by podle názoru vyšetřovatele představovala bezpečnostní riziko pro účast pacienta v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab + fokusovaná ultrazvuková sonikace
Pembrolizumab spolu se zaměřenou ultrazvukovou sonikací po operaci recidivujícího glioblastomu. Dávkování léčby bude 200 mg pembrolizumabu každé tři týdny po dobu až šesti měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Primárním cílovým ukazatelem bude bezpečnost a snášenlivost, se sekundárními účinnostními cílovými ukazateli a průzkumnými analýzami biomarkerů a radiografických snímků.
Lék: Pembrolizumab
Dávkování léčby bude 200 mg pembrolizumabu každé tři týdny po dobu až šesti měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Navifus Sonifikace Zaměřeným Ultrazvukem
Fokusovaná ultrazvuková sonifikace – Po infuzi Pembro pacienti obdrží NaviFUS sonikaci na celý objem lůžka po resekci tumoru (omezeno anatomickými limity ve vztahu k rozsahu tumoru) po podání mikrobublin (Bracco Imaging, SonoVue® nebo Lumason®; 0,1 ml/kg; maximum 4,8 ml) podle 2minutového harmonogramu.
Procedura NaviFUS bude vedena pomocí kompatibilního navigačního systému Medtronic StealthStation®.
Podání mikrobublin a provoz jednotky NaviFUS budou provedeny kvalifikovanými pověřenými výzkumnými pracovníky.
Léčebné sezení bude probíhat každé 3 týdny po dobu 6 měsíců nebo do prokázání progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Délka léčby 6 měsíců byla stanovena za účelem vykázání 6měsíční míry PFS jako jednoho ze sekundárních výsledků pro tuto studijní populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití navigovaného fokusovaného ultrazvuku (NaviFUS) CTCAE v6.0
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu až do 2 let.
Vyhodnotit bezpečnost použití navigovaného fokusovaného ultrazvuku (NaviFUS) v kombinaci s pembrolizumabem (PEM) po opakovaném chirurgickém zákroku u pacientů s recidivujícím glioblastomem (rGBM) a deficitem mismatch repair (MMR). Vzhledem k tomu, že NaviFUS a PEM mají definované intrakraniální dávkování, nebude použito schéma eskalace dávky. Toxicitou CTCAE v6.0 stupně 4 nebo vyšší, pravděpodobně nebo definitivně přisouditelnou (viz oddíl 13.2.3) podání NaviFUS nebo PEM, bude definována jako nepřijatelná toxicita.
Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu až do 2 let.
Možnost využití navigovaného fokusovaného ultrazvuku (NaviFUS) – kritéria CTCAE v6.0
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu po dobu 2 let.
Vyhodnotit proveditelnost použití navigovaného fokusovaného ultrazvuku (NaviFUS) v kombinaci s pembrolizumabem (PEM) po opakované operaci u pacientů s recidivujícím glioblastomem (rGBM) a deficitem mismatch repair (MMR). Vzhledem k tomu, že NaviFUS a PEM mají definované intrakraniální dávkování, nebude použito žádné schéma eskalace dávky. Toxicita stupně 4 nebo vyššího podle CTCAE v6.0, pravděpodobně nebo definitivně přisouditelná (viz oddíl 13.2.3) podání NaviFUS nebo PEM, bude použita jako definice nepřijatelné toxicity.
Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu po dobu 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití - standardní Kaplan-Meierova metoda a vypočteno od data diagnózy GBM
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Pro vyhodnocení celkového přežití (OS) u pacientů léčených kombinací NaviFUS s PEM po opakované operaci u pacientů s rGBM a deficitem MMR.
Od výchozího stavu do 2 let
Délka přežití bez progrese - standardní Kaplan-Meierova metoda a vypočtena od data diagnózy GBM
Časové okno: Výchozí hodnota až do 2 let
Pro vyhodnocení přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených kombinací NaviFUS s PEM po opakované operaci u pacientů s rGBM a deficitem MMR.
Výchozí hodnota až do 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline levels of markers of immune function and genetic repair
Časové okno: Výchozí stav
Pro vyhodnocení hladin výchozích nádorových markerů souvisejících s imunitní a genetickou opravnou funkcí, včetně PD-L1, mikrosatelitní nestability (MSI) a nádorové mutační zátěže (TMB).
Výchozí stav
radiografická odpověď na léčbu u pacientů s postchirurgickým reziduálním onemocněním stanovená podle kritérií mRANO
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro vyhodnocení radiografické léčebné odpovědi podle upravených kritérií pro hodnocení odpovědi v neuroonkologii (mRANO) před léčbou kombinací NaviFUS a PEM u pacientů s pooperačním zbytkem nádoru.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Leddon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NaviFUS Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCC-BN-25-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení