Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af navigeret fokuseret ultralyd og pembrolizumab i behandlingen af recidiverende WHO grad 4 IDH-wildtype glioblastom med mismatch-reparationsmangel

26. januar 2026 opdateret af: Jennifer Leddon

Pilotundersøgelse af brugen af navigeret fokuseret ultralyd og pembrolizumab i behandlingen af tilbagevendende WHO grad 4 IDH-vildtype glioblastom med mismatch-reparationsmangel: En fase I klinisk undersøgelse

Navigeret fokuseret ultralyd og Pembrolizumab i behandlingen af recidiverende WHO grad 4 IDH-wildtype glioblastom med mismatch-reparationsmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne fase I kliniske forsøg vil 6-8 patienter med recidiverende glioblastoma og identificeret mismatch repair (MMR)-mangel få administreret pembrolizumab sammen med fokuseret ultralydsonikation efter kirurgi for recidiverende glioblastoma. Behandlingsdosis vil være 200 mg pembrolizumab hver tredje uge i op til seks måneder eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først. Det primære endepunkt vil være sikkerhed og tolerabilitet, med sekundære effektivitetsendepunkter og eksplorative biomarkør- og radiografiske analyser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Lesson, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient tidligere diagnosticeret med WHO grad 4 IDH-vildtype GBM, fastsat gennem genomisk og/eller histopatologisk analyse.
  2. Tidligere behandling for GBM med kirurgisk resektion og standardbehandling med TMZ og stråleterapi.
  3. Patient, der har gennemgået gentagen kirurgi (herunder biopsi eller resektion) for rGBM.
  4. MMR-mangler bekræftet i henhold til standard immunohistokemisk analyse eller Next Generation Sequencing (NGS) af patientens kirurgiske prøve fra tidspunktet for den oprindelige GBM-diagnose eller recidiv.
  5. Sonifikationsområde ved brug af NaviFUS-platformen er >30 mm fra kranieoverfladen, vurderet på undersøgelseslederens gennemgang af screenings-MRI.
  6. Alder ≥18 år.
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) >70.

  8. Tilstrækkelig organ- og marvsfunktion:

    Leukocytter ≥2.500/mm³ Absolut neutrofilantal ≥1.500/mm³ Absolut lymfocytantal ≥800/mm³ Trombocytter ≥100.000/mm³ Hæmoglobin ≥8 g/dL

  9. Negativt serum- eller urinsvangerskabstest hos en kvindelig patient med barnalder.
  10. Patient eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifik informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Multifokal eller leptomeningeal sygdom observeret på tidspunktet for GBM-recidiv.
  2. Patient, for hvem den gentagne kirurgiske hulhed er ≤30 mm fra kranieoverfladen eller på anden måde ikke rimeligt tilgængelig for sonifikation ved brug af NaviFUS-platformen, vurderet på screenings-MRI.
  3. Patient med en tidligere eller samtidig malignitet, der anses for at være klinisk signifikant i sammenhæng med rGBM.
  4. Patient, der modtager samtidig behandling med en immuncheckpoint-hæmmer, andet undersøgelsesagent eller levende vaccine indgivet inden for 14 dage før første dosis af forsøgsbehandlingen.
  5. Tidligere behandling med en immuncheckpoint-hæmmer.
  6. Periode på mindre end 28 dage fra tidspunktet for patientens modtagelse af anden systemisk antikræft-terapi til den foreslåede dato for første forsøgsbehandling.
  7. Behandling med systemiske kortikosteroider i en forhøjet dosis eller dosis på ≥10 mg prednison (eller ækvivalent) dagligt inden for de 5 dage før start af forsøgsbehandlingen, eller behandling med systemiske kortikosteroider for andre indikationer.
  8. Patient med historie for organtransplantation eller autoimmun sygdom, der kræver aktiv immunsuppression.
  9. Patient med nuværende rekreativt stofbrug eller historie for stofmisbrug.
  10. Patient med en aktiv samtidig komorbiditet, der efter undersøgelseslederens mening vil udgøre en sikkerhedsbekymring for patientens deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + fokuseret ultralydsonikation
Pembrolizumab sammen med fokuseret ultralydssonikation efter kirurgi for recidiverende glioblastom. Behandlingsdoseringen vil være 200 mg pembrolizumab hver tredje uge i op til seks måneder eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først. Det primære slutpunkt vil være sikkerhed og tolerabilitet, med sekundære effektendepunkter og eksplorative biomarkør- og radiografiske analyser.
Medicin: Pembrolizumab
Behandlingsdoseringen vil være 200 mg pembrolizumab hver tredje uge i op til seks måneder eller indtil sygdomsfremskridt, alt efter hvad der indtræffer først.
Enhed: Navifus Fokuseret Ultralyd Sonifikation
Fokuseret ultralydssonifikation - Efter Pembro-infusion vil patienterne modtage NaviFUS-sonifikation til den fulde volumen af tumorresektionssengen (begrænset af anatomiske begrænsninger i forhold til tumorekstensionen) efter administration af mikroskopiske bobler (Bracco Imaging, SonoVue® eller Lumason®; 0,1 mL/kg; maksimum 4,8 mL) på en 2-minutters tidsplan. NaviFUS-proceduren vil blive vejledt ved hjælp af det kompatible navigationssystem, Medtronic StealthStation®. Administration af mikroskopiske bobler og drift af NaviFUS-enheden vil blive udført af kvalificerede delegerede studieundersøgere. Behandlingssessioner vil finde sted hver 3. uge i 6 måneder eller indtil der er tegn på sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først. En behandlingsvarighed på 6 måneder blev fastsat for at rapportere en 6-måneders PFS-rate som et af de sekundære resultater for denne studiepopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af navigeret fokuseret ultralyd (NaviFUS) CTCAE v6.0
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline til 2 år.
At evaluere sikkerheden ved anvendelse af navigeret fokuseret ultralyd (NaviFUS) kombineret med pembrolizumab (PEM) efter gentagen kirurgi for patienter med recidiverende glioblastoma (rGBM) og mismatch repair (MMR)-mangel. Da NaviFUS og PEM har definerede intrakranielle doser, vil ingen doseeskaleringsplan blive anvendt. En CTCAE v6.0 grad 4 eller højere toksicitet, som sandsynligvis eller definitivt kan tilskrives (se afsnit 13.2.3) administrationen af NaviFUS eller PEM, vil blive brugt som definitionen for uacceptabel toksicitet.
Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline til 2 år.
Muligheden for at anvende navigeret fokuseret ultralyd (NaviFUS) -CTCAE v6.0-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline til 2 år.
At evaluere muligheden for at bruge navigeret fokuseret ultralyd (NaviFUS) kombineret med pembrolizumab (PEM) efter gentagen kirurgi for patienter med recidiverende glioblastom (rGBM) og mismatch reparation (MMR) defekt. Da NaviFUS og PEM har defineret intrakraniel dosering, vil ingen dosiseskaleringsskema blive anvendt. En CTCAE v6.0 grad 4 eller højere toksicitet, sandsynligvis eller definitivt tilskrivelig (se afsnit 13.2.3) til administration af NaviFUS eller PEM, vil blive brugt som definitionen for uacceptabel toksicitet.
Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt - standard Kaplan-Meier-metode og beregnet fra datoen for GBM-diagnose
Tidsramme: Baseline gennem 2 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos patienter behandlet med NaviFUS kombineret med PEM efter gentagen kirurgi for patienter med rGBM og MMR-defekt.
Baseline gennem 2 år
Progressionsfri overlevelse - standard Kaplan-Meier-metode og beregnet fra datoen for GBM-diagnose
Tidsramme: Baseline gennem 2 år
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med NaviFUS kombineret med PEM efter gentagen kirurgi for patienter med rGBM og MMR-mangel.
Baseline gennem 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline niveauer af markører for immunfunktion og genetisk reparation
Tidsramme: Baseline
For at evaluere niveauer af baseline-tumørmarkører relateret til immun- og genetisk reparationsfunktion, herunder PD-L1, mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumor-mutationsbyrde (TMB).
Baseline
radiografisk respons på behandling hos patienter med postoperativ resttilstand vurderet via mRANO-kriterier
Tidsramme: Baseline
At evaluere radiografisk behandlingsrespons i henhold til Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO)-kriterierne før behandling med NaviFUS kombineret med PEM hos patienter med postkirurgisk residual tumor.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Leddon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NaviFUS Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCC-BN-25-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger