Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegileridin v kombinaci s blokádou interkostálního nervu po torakoskopické resekci plic

2. dubna 2026 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

Studie o analgetickém účinku Tegileridinu v kombinaci s blokádou mezižeberních nervů po torakoskopické resekci plic

Kombinace PCIA s tegileridinem a ICNB zaměřená na periferní nervy může představovat ideální analgetický model s doplňkovými výhodami. Tím lze potenciálně dosáhnout analgetického cíle "časná úleva od bolesti, stabilní po celý proces a rychlé zotavení," což může mít pozitivní vliv na snížení CPSP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace tegileridinové PCIA s ICNB zaměřenou na periferní nervy může představovat ideální analgetický model s komplementárními výhodami. ICNB poskytuje rychlou a přesnou incizní analgezii v časném pooperačním období a účinně blokuje přenos periferních nociceptivních podnětů do centrálního nervového systému. Tizanidinová PCIA na druhé straně zlepšuje funkci endogenního sestupného systému suprese bolesti prostřednictvím aktivace centrální G proteinové dráhy, pokrývající období bolesti po odeznění účinku ICNB a složky, jako je viscerální přenesená bolest. Současně může účinně snížit vedlejší účinky, jako je respirační deprese a nevolnost/zvracení, a potenciálně tak dosáhnout analgetického cíle "časná úleva od bolesti, stabilita během celého procesu a rychlé zotavení," a může mít pozitivní vliv na snížení CPSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongbo Zheng, Dr.
  • Telefonní číslo: 02783663173
  • E-mail: 70663307@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18 až 75 let;
  • Pacienti podstupující elektivní torakoskopickou lobektomii nebo segmentektomii;
  • ASA klasifikace úrovně I-III;
  • BMI 18 ~ 30 kg/m².
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s preoperační alkoholovou závislostí a dlouhodobým užíváním analgetik, kteří jsou léčeni pro jiné akutní a chronické bolesti;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergie nebo jiné kontraindikace k anestetikům, analgetikům a antiemetikům použitým ve studii;
  • Pacienti s těžkým syndromem spánkové apnoe nebo akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem;
  • Trpící duševními a neurologickými poruchami nebo kognitivním postižením, známou nebo podezřelou gastrointestinální obstrukcí, těžkou dysfunkcí jater a ledvin (Child Pugh skóre C), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním atd.;
  • Výzkumníci považují účastníky, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii, a ty, kteří odmítnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina sufentanilu
Aplikujte intravenózně 0,15 μg/kg (maximálně 10 μg) sufentanilu 40 minut před koncem operace, následované připojením intravenózní analgezie řízené pacientem (PCIA) sufentanilem. Receptura analgetické pumpy: Sufentanil 150 μg + 0,9% fyziologický roztok, celkový objem 150 mL (obsahuje sufentanil 1 μg/mL). Nastavení PCIA: Jednorázová nástřelová dávka 1 mL (obsahuje sufentanil 1 μg), uzamykací interval 10 min, kontinuální infuze 1 mL/h.
Lék: Sufentanil
Podat 0,15 μg/kg (maximálně 10 μg) sufentanilu intravenózně 40 minut před koncem operace, následované připojením sufentanilové intravenózní analgezie řízené pacientem (PCIA)
Ostatní jména:
  • Sufen
Postup: Blokáda interkostálního nervu
Před uzavřením hrudníku aplikoval hrudní chirurg 3 ml 0,4% ropivakainu do 4., 5., 6. a 7. mezižeberního prostoru pomocí torakoskopie k provedení mezižeberní nervové blokády.
Ostatní jména:
  • ICNB
Experimentální: Skupina Tegileridinu
Podat 0,015 mg/kg (maximálně 1 mg) tegileridinu intravenózně 40 minut před koncem operace, následované připojením pacientem řízené intravenózní analgezie (PCIA) s tegileridinem. Analgetický pumpa: Tygilidin 15 000 µg + 0,9% fyziologický roztok, celkový objem 150 ml (obsahuje Tygilidin 100 µg/ml). Nastavení PCIA: Jednorázová dávka 1 ml (obsahuje Tygilidin 100 µg), uzamčený interval 10 min, kontinuální infuze 1 ml/h.
Lék: Tegileridin
Podat 0,015 mg/kg (maximálně 1 mg) tegileridinu intravenózně 40 minut před koncem operace, následované připojením tegileridinové analgezie řízené pacientem (PCIA)
Ostatní jména:
  • Tegi
Postup: Blokáda interkostálního nervu
Před uzavřením hrudníku aplikoval hrudní chirurg 3 ml 0,4% ropivakainu do 4., 5., 6. a 7. mezižeberního prostoru pomocí torakoskopie k provedení mezižeberní nervové blokády.
Ostatní jména:
  • ICNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (Vizuální analogová škála) skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti VAS 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek; Analgetický účinek hodnocen během aktivity na jednotce pooperační péče (PACU) a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry související s PCA
Časové okno: 48 hodin
Včetně celkové spotřeby analgetik, počtu účinných stisků a celkového počtu stisků
48 hodin
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s opioidy (ORAEs)
Časové okno: 48 hodin
Včetně respirační deprese (definované jako dechová frekvence < 8 dechů/min nebo SpO₂ < 90%); ① Pooperační nevolnost a zvracení (PONV); ② Svědění; ③ Závratě; ④ Opožděné zotavení gastrointestinální funkce atd.
48 hodin
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
Délka pooperační hospitalizace od konce operace do propuštění z nemocnice
10 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 10 dní
K hodnocení kvality spánku byla použita AIS spánková škála
10 dní
celková dávka léčivých analgetik
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba léčivých analgetik do 48 hodin po operaci
48 hodin
počet záchranných analgetických intervencí
Časové okno: 48 hodin
počet záchranných analgetických zákroků do 48 hodin po operaci
48 hodin
celková spokojenost pacientů
Časové okno: 10 dní
celková spokojenost pacientů po operaci
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TITL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) pro další výzkumníky lze vyžádat u hlavního řešitele Dr. Aijun Xu.

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli, kdo si přeje získat přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení