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Tegileridina in combinazione con blocco del nervo intercostale dopo resezione polmonare toracoscopica

2 aprile 2026 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

Studio sull'effetto analgesico di Tegileridina combinata con blocco del nervo intercostale dopo resezione polmonare toracoscopica

La combinazione di PCIA con tegileridina e ICNB mirata ai nervi periferici può costituire un modello analgesico ideale con vantaggi complementari. Pertanto, potenzialmente raggiungendo l'obiettivo analgesico di "sollievo dal dolore precoce, stabile durante tutto il processo e rapido recupero," e può avere un impatto positivo sulla riduzione del CPSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La combinazione di tegileridina PCIA con ICNB mirata ai nervi periferici può costituire un modello analgesico ideale con vantaggi complementari. L'ICNB fornisce un'analgesia incisionale rapida e precisa nel primo periodo postoperatorio, bloccando efficacemente la trasmissione degli stimoli nocicettivi periferici al sistema nervoso centrale. La PCIA con tizanidina, d'altra parte, potenzia la funzione del sistema endogeno discendente di soppressione del dolore attraverso l'attivazione della sua via centrale delle proteine G, coprendo il periodo di dolore dopo che l'effetto dell'ICNB si esaurisce e componenti come il dolore riferito viscerale. Allo stesso tempo, può ridurre efficacemente effetti collaterali come la depressione respiratoria e la nausea/vomito, potenzialmente raggiungendo così l'obiettivo analgesico di "sollievo precoce dal dolore, stabilità durante tutto il processo e rapido recupero", e può avere un impatto positivo sulla riduzione della CPSP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongbo Zheng, Dr.
  • Numero di telefono: 02783663173
  • Email: 70663307@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età: 18-75 anni;
  • Pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia toracoscopica elettiva;
  • Classificazione ASA livelli I-III;
  • BMI 18 ~ 30 kg/m².
  • Partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dipendenza da alcol preoperatoria e uso prolungato di farmaci analgesici che stanno ricevendo trattamento analgesico per altri dolori acuti e cronici;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Allergie o altre controindicazioni agli anestetici, analgesici e farmaci antiemetici utilizzati nello studio;
  • Pazienti con sindrome da apnea del sonno grave o asma bronchiale acuto o grave;
  • Sofferenza di disturbi mentali e neurologici o deficit cognitivo, ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, grave disfunzione epatica e renale (punteggio Child Pugh C), malattia polmonare ostruttiva cronica o grave malattia cardiovascolare, ecc.;
  • I ricercatori considerano partecipanti non idonei a partecipare a questo studio e coloro che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo sufentanil
Somministrare 0,15 µg/kg (massimo 10 µg) di sufentanil per via endovenosa 40 minuti prima della fine dell'intervento, seguito dal collegamento di un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con sufentanil. Formula della pompa analgesica: Sufentanil 150 µg + soluzione fisiologica allo 0,9%, volume totale 150 mL (contenente sufentanil 1 µg/mL). Impostazioni PCIA: Dose di carico singola 1 mL (contenente sufentanil 1 µg), intervallo di blocco 10 min, infusione di base 1 mL/h.
Droga: Sufentanil
Somministrare 0,15 μg/kg (massimo 10 μg) di sufentanil per via endovenosa 40 minuti prima della fine dell'intervento, seguita dal collegamento di un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con sufentanil
Altri nomi:
  • Sufen
Procedura: Blocco del Nervo Intercostale
Prima di chiudere il torace, il chirurgo toracico ha iniettato 3 mL di ropivacaina allo 0,4% negli spazi intercostali 4°, 5°, 6° e 7° mediante toracoscopia per il blocco del nervo intercostale.
Altri nomi:
  • ICNB
Sperimentale: Gruppo Tegileridina
Somministrare 0,015 mg/kg (massimo 1 mg) di tegileridina per via endovenosa 40 minuti prima della fine dell'intervento, seguito dalla connessione di un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con tegileridina. Formula della pompa analgesica: Tigrilidina 15.000 µg + soluzione fisiologica allo 0,9%, volume totale 150 mL (contenente Tigrilidina 100 µg/mL). Impostazioni PCIA: Dose di carico singola 1 mL (contenente Tigrilidina 100 µg), intervallo di blocco 10 min, infusione di base 1 mL/h.
Droga: Tegileridina
Somministrare 0,015 mg/kg (massimo 1 mg) di tegileridina per via endovenosa 40 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, seguita dal collegamento di un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con tegileridina
Altri nomi:
  • Tegi
Procedura: Blocco del Nervo Intercostale
Prima di chiudere il torace, il chirurgo toracico ha iniettato 3 mL di ropivacaina allo 0,4% negli spazi intercostali 4°, 5°, 6° e 7° mediante toracoscopia per il blocco del nervo intercostale.
Altri nomi:
  • ICNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio VAS del dolore 0-10, i punteggi più alti indicano un esito peggiore; Effetto analgesico valutato durante l'attività nella sala di risveglio (PACU) e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri correlati alla PCIA
Lasso di tempo: 48 ore
Incluso il consumo totale di analgesici, il numero di pressioni efficaci e il numero totale di pressioni
48 ore
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi (ORAEs)
Lasso di tempo: 48 ore
Inclusa depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria < 8 respiri/min o SpO₂ < 90%); ① Nausea e vomito postoperatori (PONV); ② Prurito; ③ Vertigini; ④ Recupero ritardato della funzione gastrointestinale, ecc.
48 ore
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
10 giorni
La qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
La scala del sonno AIS è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno
10 giorni
dosaggio totale di farmaci analgesici terapeutici
Lasso di tempo: 48 ore
Il consumo totale di farmaci analgesici terapeutici entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore
il numero di interventi analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
il numero di interventi analgesici di salvataggio entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore
soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
soddisfazione complessiva del paziente post-operatoria
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TITL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) disponibili per altri ricercatori potrebbero essere richiesti al PI Dr. Aijun Xu.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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