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Tegileridin in Kombination mit Interkostalnervenblock nach thorakoskopischer Lungenresektion

2. April 2026 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Studie zur analgetischen Wirkung von Tegileridin in Kombination mit Interkostalnervenblock nach thorakoskopischer Lungenresektion

Die Kombination von Tegileridin-PCIA mit ICNB, die auf periphere Nerven abzielt, könnte ein ideales Analgesiemodell mit komplementären Vorteilen darstellen. Dadurch könnte potenziell das Analgesieziel einer „frühen Schmerzlinderung, Stabilität während des gesamten Prozesses und schnellen Erholung“ erreicht werden und könnte sich positiv auf die Reduzierung von CPSP auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Tegileridin-PCIA mit ICNB, das auf periphere Nerven abzielt, könnte ein ideales Analgesiemodell mit komplementären Vorteilen darstellen. ICNB bietet in der frühen postoperativen Phase eine schnelle und präzise Inzisionsanalgesie und blockiert effektiv die Übertragung peripherer nozizeptiver Reize an das Zentralnervensystem. Tizanidin-PCIA hingegen verstärkt die Funktion des endogenen absteigenden Schmerzunterdrückungssystems durch seine zentrale G-Protein-Pfad-Aktivierung und deckt die Schmerzperiode nach dem Abklingen der ICNB-Wirkung sowie Komponenten wie viszeralen übertragenen Schmerz ab. Gleichzeitig kann es Nebenwirkungen wie Atemdepression und Übelkeit/Erbrechen wirksam reduzieren und so möglicherweise das Analgesieziel "frühe Schmerzlinderung, stabile Schmerzkontrolle während des gesamten Prozesses und schnelle Genesung" erreichen, und könnte einen positiven Einfluss auf die Reduzierung von CPSP haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongbo Zheng, Dr.
  • Telefonnummer: 02783663173
  • E-Mail: 70663307@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18 bis 75 Jahre;
  • Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Lobektomie oder Segmentektomie unterziehen;
  • ASA-Klassifikationen I-III;
  • BMI 18 ~ 30 kg/m².
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Alkoholabhängigkeit und Langzeitanwendung von Analgetika, die eine Analgesiebehandlung für andere akute und chronische Schmerzen erhalten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergien oder andere Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Anästhetika, Analgetika und Antiemetika;
  • Patienten mit schwerem Schlafapnoe-Syndrom oder akutem oder schwerem Bronchialasthma;
  • Leiden an psychischen und neurologischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, bekannten oder vermuteten gastrointestinalen Obstruktionen, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score C), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.;
  • Forscher halten Teilnehmer für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen, und solche, die die Teilnahme ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
Verabreichen Sie 40 Minuten vor Operationsende 0,15 µg/kg (maximal 10 µg) Sufentanil intravenös, gefolgt vom Anschluss einer patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Sufentanil. Analgetikapumpen-Formel: Sufentanil 150 µg + 0,9%ige Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 150 mL (enthält Sufentanil 1 µg/mL). PCIA-Einstellungen: Einzelladedosis 1 mL (enthält Sufentanil 1 µg), Sperrintervall 10 min, Hintergrundinfusion 1 mL/h.
Arzneimittel: Sufentanil
Verabreichen Sie 40 Minuten vor Operationsende 0,15 µg/kg (maximal 10 µg) Sufentanil intravenös, gefolgt vom Anschluss einer patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufen
Verfahren: Interkostalnervenblockade
Bevor der Brustkorb geschlossen wurde, injizierte der Thoraxchirurg 3 ml 0,4 %iges Ropivacain über eine Thorakoskopie in den 4., 5., 6. und 7. Interkostalraum zur Interkostalnervenblockade.
Andere Namen:
  • ICNB
Experimental: Tegileridin-Gruppe
Verabreichen Sie 0,015 mg/kg (maximal 1 mg) Tegileridin intravenös 40 Minuten vor Ende der Operation, gefolgt vom Anschluss einer tegileridingesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA). Analgetikapumpenformel: Tigrilidin 15.000 µg + 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung, Gesamtvolumen 150 ml (enthält Tigrilidin 100 µg/ml). PCIA-Einstellungen: Einzelladedosis 1 ml (enthält Tigrilidin 100 µg), Sperrintervall 10 min, Hintergrundinfusion 1 ml/h.
Arzneimittel: Tegileridin
Verabreichen Sie 40 Minuten vor Ende der Operation 0,015 mg/kg (maximal 1 mg) Tegileridin intravenös, gefolgt vom Anschluss einer Tegileridin-Patienten-gesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA)
Andere Namen:
  • Tegi
Verfahren: Interkostalnervenblockade
Bevor der Brustkorb geschlossen wurde, injizierte der Thoraxchirurg 3 ml 0,4 %iges Ropivacain über eine Thorakoskopie in den 4., 5., 6. und 7. Interkostalraum zur Interkostalnervenblockade.
Andere Namen:
  • ICNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala) Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS-Schmerzscore 0-10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten; Analgetische Wirkung wurde während der Aktivität in der Aufwachstation (PACU) sowie 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation bewertet
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCIA-bezogene Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
Einschließlich des gesamten Analgetikumsverbrauchs, der Anzahl wirksamer Drücke und der Gesamtzahl der Drücke
48 Stunden
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse (ORAEs)
Zeitfenster: 48 Stunden
Einschließlich Atemdepression (definiert als Atemfrequenz < 8 Atemzüge/min oder SpO₂ < 90%); ① Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV); ② Pruritus; ③ Schwindel; ④ Verzögerte Erholung der Magen-Darm-Funktion, usw.
48 Stunden
Die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
10 Tage
Die Qualität des Schlafs
Zeitfenster: 10 Tage
Die AIS-Schlafskala wurde zur Bewertung der Schlafqualität verwendet
10 Tage
Gesamtdosis der schmerzlindernden Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Gesamtverbrauch von schmerzlindernden Medikamenten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
die Anzahl der Analgetika-Rescue-Interventionen
Zeitfenster: 48 Stunden
die Anzahl der analgetischen Notfallinterventionen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Gesamtzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzufriedenheit der Patienten nach der Operation
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TITL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für andere Forscher können beim PI Dr. Aijun Xu angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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