Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegileridin kombineret med interkostal nerveblokade efter torakoskopisk lungefjernelse

2. april 2026 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital

Undersøgelse af den analgetiske effekt af Tegileridin kombineret med interkostal nerveblokade efter thorakoskopisk lungeekscision

Kombinationen af tegileridin PCIA med ICNB rettet mod perifere nerver kan udgøre en ideel analgesimodel med komplementære fordele. Dermed opnås potentielt det analgesiske mål om "tidlig smertelindring, stabil gennem hele forløbet og hurtig bedring," og kan have en positiv indvirkning på reduktionen af CPSP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af tegileridin PCIA med ICNB rettet mod perifere nerver kan udgøre en ideel analgesimodel med komplementære fordele. ICNB giver hurtig og præcis insisionsanalgesi i den tidlige postoperative periode, hvilket effektivt blokerer transmissionen af perifere nociceptive stimuli til centralnervesystemet. Tizanidin PCIA forstærker derimod funktionen af det endogene nedadgående smertenedtrykkende system gennem dens centrale G-proteinsti-aktivering, som dækker smertens periode efter ICNBs virkning aftager og komponenter såsom visceralt henvist smerte. Samtidig kan det effektivt reducere bivirkninger såsom respirationsdepression og kvalme/kastning, og dermed potentielt opnå det analgesiske mål om "tidlig smertelindring, stabil gennem hele forløbet, og hurtig restitution," og kan have en positiv indvirkning på reduktionen af CPSP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongbo Zheng, Dr.
  • Telefonnummer: 02783663173
  • E-mail: 70663307@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 18 til 75 år;
  • Patienter, der gennemgår elektiv torakoskopisk lobektomi eller segmentektomi;
  • ASA-klassifikation niveau I-III;
  • BMI 18 ~ 30 kg/m².
  • Frivilligt deltage og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med præoperativ alkoholafhængighed og langvarig brug af smertestillende lægemidler, der modtager smertestillende behandling for anden akut og kronisk smerte;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergier eller andre kontraindikationer for de anæstetika, analgetika og antiemetika, der anvendes i studiet;
  • Patienter med svær søvnapnø-syndrom eller akut eller svær bronkial astma;
  • Lider af psykiske og neurologiske lidelser eller kognitiv svækkelse, kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, svær leversvigt og nyresvigt (Child Pugh score C), kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær kardiovaskulær sygdom, etc.;
  • Forskerne anser deltagere, der ikke er egnede til at deltage i dette studie, og dem, der nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sufentanil-gruppen
Administrer 0,15 µg/kg (maksimum 10 µg) sufentanil intravenøst 40 minutter før operationens afslutning, efterfulgt af tilslutning af en sufentanil patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA). Analgesipumpeformel: Sufentanil 150 µg + 0,9% natriumkloridopløsning, totalvolumen 150 mL (indeholder sufentanil 1 µg/mL). PCIA-indstillinger: Enkelt belastningsdosis 1 mL (indeholder sufentanil 1 µg), afbrydelsesinterval 10 min, baggrundsinfusion 1 mL/t.
Medicin: Sufentanil
Administrer 0,15 μg/kg (maksimum 10 μg) sufentanil intravenøst 40 minutter før operationsafslutningen, efterfulgt af tilslutning af en sufentanil patientstyret intravenøs analgesi (PCIA)
Andre navne:
  • Sufen
Procedure: Interkostalnerveblokade
Før brystkassen blev lukket, injicerede thoraxkirurgen 3 ml 0,4% ropivacain i det 4., 5., 6. og 7. mellemribberum via thorakoskopi til interkostal nerveblokade.
Andre navne:
  • ICNB
Eksperimentel: Tegileridin-gruppen
Administrer 0,015 mg/kg (maksimum 1 mg) tegileridin intravenøst 40 minutter før operationsafslutningen, efterfulgt af tilslutning af en tegileridin-patientstyret intravenøs analgesi (PCIA). Analgesipumpeformel: Tigrilidin 15.000 µg + 0,9% natriumkloridopløsning, samlet volumen 150 mL (indeholdende Tigrilidin 100 µg/mL). PCIA-indstillinger: Enkelt ladedosis 1 mL (indeholdende Tigrilidin 100 µg), låseinterval 10 min, baggrundsinfusion 1 mL/t.
Medicin: Tegileridin
Administrer 0,015 mg/kg (maksimum 1 mg) tegileridin intravenøst 40 minutter før operationsslutningen, efterfulgt af tilslutning af en tegileridin patientstyret intravenøs analgesi (PCIA)
Andre navne:
  • Tegi
Procedure: Interkostalnerveblokade
Før brystkassen blev lukket, injicerede thoraxkirurgen 3 ml 0,4% ropivacain i det 4., 5., 6. og 7. mellemribberum via thorakoskopi til interkostal nerveblokade.
Andre navne:
  • ICNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala) smerte score
Tidsramme: 48 timer
VAS smerte score 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat; Analgetisk effekt vurderet under aktivitet på post-anæstesi afdelingen (PACU) og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCIA-relaterede parametre
Tidsramme: 48 timer
Inklusive totalt analgetisk forbrug, antal effektive tryk og samlet antal tryk
48 timer
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (ORAEs)
Tidsramme: 48 timer
Herunder respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens < 8 åndedrag/min eller SpO₂ < 90%); ① Postoperativ kvalme og opkastning (PONV); ② Kløe; ③ Svimmelhed; ④ Forsinket restitution af gastrointestinalfunktion osv.
48 timer
Længden af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
Længden af det postoperative hospitalsophold fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet
10 dage
Søvnens kvalitet
Tidsramme: 10 dage
AIS-søvnskalaen blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten
10 dage
total dosis af lindrende smertestillende lægemidler
Tidsramme: 48 timer
Det totale forbrug af smertestillende lægemidler inden for 48 timer efter operationen
48 timer
antallet af smertestillende redningsinterventioner
Tidsramme: 48 timer
antallet af redningsanalgetiske interventioner inden for 48 timer efter operationen
48 timer
overordnet patienttilfredshed
Tidsramme: 10 dage
overordnet patienttilfredshed efter operation
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TITL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) tilgængelig for andre forskere kan anmodes om fra PI Dr. Aijun Xu.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter publicering. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger