Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinického spektra diabetu a obezity u mládeže a dospělých

17. září 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hodnocení klinického spektra diabetu a obezity u mládeže a dospělých

Pozadí:

Diabetes a obezita jsou chronická onemocnění. Mohou ovlivnit průtok krve a způsob, jakým tělo zpracovává živiny, a komplikace v průběhu času mohou vést k předčasnému úmrtí. Diabetes může postihnout děti i dospělé, ale onemocnění se zdá být závažnější a postupovat rychleji, když se objeví u mladších lidí. Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, jak se diabetes a obezita vyvíjejí a mění v průběhu času.

Cíl:

Pravidelně sbírat data a vzorky od lidí s obezitou a diabetem.

Způsobilost:

Lidé ve věku 8 až 65 let. Musí mít nadváhu nebo obezitu; nebo mít vysokou hladinu cukru v krvi; nebo mít problémy s tím, jak jejich tělo využívá potravu k energii.

Design:

Účastníci budou mít během rutinních návštěv v klinice NIH další procedury.

Data shromážděná pro studii budou zahrnovat následující:

Informace z lékařské dokumentace účastníka budou uchovávány pro výzkum.

Dotazníky se budou ptát na stravovací návyky, pocity, spánek a užívání návykových látek účastníka. Zaberou 30 až 60 minut. Poskytovatelé péče budou řešit jakékoli problémy odhalené v těchto průzkumech.

Budou odebrány vzorky krve, slin, moči a stolice. Vzorky mohou být použity pro genetické testy.

Data a vzorky budou uchovávány pro budoucí výzkum.

Účastníci mohou ve studii zůstat až 30 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie je jednomístná observační studie prováděná v NIH Clinical Center. Mládež a dospělí s podezřením nebo potvrzenou hyperglykemií, nadváhou nebo obezitou, metabolickým onemocněním, nebo ti, kteří vyžadují klinický screening pro tyto stavy, dostávají standardní klinickou péči. Data a vzorky získané během běžné klinické péče budou uchovány pro budoucí výzkum. Doporučení pro další možnosti léčby mimo NIH budou projednána s účastníky studie a mohou být projednána s jejich primárními nebo doporučujícími lékaři.

Harmonogram, který účastník dodržuje, bude založen na jeho jedinečných klinických potřebách.

Cíle:

Shromažďovat data a vzorky během klinického hodnocení, léčby a sledování účastníků pro použití v budoucích studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je jednomístná observační studie prováděná v NIH Clinical Center. Mládeži a dospělým, u kterých je podezření na hyperglykémii, nadváhu nebo obezitu, metabolické onemocnění, nebo kteří vyžadují klinický screening pro tyto stavy, je poskytována standardní klinická péče. Data a vzorky získané během běžné klinické péče budou uchovány pro budoucí výzkum. Doporučení pro další možnosti léčby mimo NIH budou prodiskutována s účastníky studie a mohou být prodiskutována s jejich primárními nebo doporučujícími lékaři. Harmonogram, který účastník dodržuje, bude založen na jeho jedinečných klinických potřebách.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byl jedinec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 8 až 65 let

  2. Splňuje alespoň jedno z následujících:

    a. Nadváha/Obezita:

    i. Pro účastníky mladší 18 let: BMI >= 85. percentil pro věk a pohlaví

ii. Pro účastníky >= 18 let: BMI >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 pro sebehlášenou asijskou rasu/etnicitu)

b. Podezření nebo důkaz hyperglykémie:

i. Diagnóza prediabetu nebo diabetu v anamnéze nebo podle hlášení účastníka/opatrovníka/legálně zmocněného zástupce (LAR), NEBO

ii. Hladina glukózy nalačno >= 100 mg/dL v lékařské dokumentaci, NEBO

iii. Hladina glukózy po jídle >= 140 mg/dL v lékařské dokumentaci, NEBO

iv. Hemoglobin A1c >= 5,7 % v lékařské dokumentaci

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Jedinec, který splňuje kterékoliv z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

  1. Anamnéza významných zdravotních onemocnění, která by podle názoru výzkumníků mohla ovlivnit potenciální hodnocení, tj. jedinci v kritickém stavu, nestabilní nebo s těžkým orgánovým selháním, které by mohlo ovlivnit/omezit endokrinologické hodnocení a klást neudržitelné nároky na zdroje klinického centra nebo NIDDK.
  2. Anamnéza jakýchkoli zdravotních, psychiatrických nebo sociálních podmínek, které by podle názoru výzkumníků činily účast na tomto protokolu v nejlepším zájmu účastníka.
  3. Neschopnost nebo neochota účastníka, rodiče/opatrovníka nebo LAR poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí s podezřením nebo prokázanou hyperglykémií, nadváhou nebo obezitou, nebo metabolickým onemocněním
Data a vzorky budou získány během kompletních komplexních klinických screeningových procedur a při poskytování standardní léčebné péče. Data a vzorky, které budou uchovány, mohou zahrnovat buď zbytkové vzorky/data, které nejsou jinak potřebné pro klinickou péči, nebo další vzorky/data sebrané v průběhu klinické péče. Tato data poskytnou informace k prevenci vzniku a/nebo progresi kardiovaskulárního onemocnění a dalších komplikací souvisejících s diabetem, k prohloubení pochopení těchto chorobných procesů u pacientů s různým věkem nástupu metabolického onemocnění a k pochopení toho, jak dostupné léčby ovlivňují prognózu těchto pacientů.
Mládež s podezřením nebo prokázanou hyperglykémií, nadváhou nebo obezitou, nebo metabolickým onemocněním
Data a vzorky budou získány během komplexních klinických screeningových procedur a poskytování standardní léčebné péče. Uchovávaná data a vzorky mohou zahrnovat buď zbytkové vzorky/data, které nejsou jinak potřebné pro klinickou péči, nebo dodatečné vzorky/data sebrané v průběhu klinické péče. Tato data poskytnou informace k prevenci vzniku a/nebo progrese kardiovaskulárních onemocnění a dalších komplikací souvisejících s diabetem, k prohloubení porozumění těmto chorobným procesům u pacientů s různým věkem nástupu metabolického onemocnění a k pochopení toho, jak dostupné léčby ovlivňují prognózu těchto pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro sběr dat a vzorků během klinického hodnocení, léčby a sledování účastníků pro použití v budoucích studiích.
Časové okno: Až 30 let
Vzorky včetně celé krve, slin/bukálních stěrů, moči a/nebo stolice budou odebrány a uloženy pro použití v budoucích studiích, aby bylo možné otestovat naši hypotézu, že jedinci s diabetem a obezitou s časným nástupem v mládí a dospělosti budou mít vysokou míru metabolických komplikací a rychlý průběh onemocnění ve srovnání s dospělými, u kterých se diabetes vyvine později v jejich životě. Tyto vzorky budou odebírány během klinických kontrolních návštěv účastníků.
Až 30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2054

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2055

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
8. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002229
  • 002229-DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U přidružených protokolů budou identifikovatelná data anonymizována před odesláním do úložiště. Klinická data na úrovni účastníka související s primárními výsledky budou zachována uložením dat v veřejném úložišti s řízeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve. Vědecká data zahrnutá v publikovaném rukopisu budou k dispozici v době publikace. Veškerá další vygenerovaná data budou sdílena nejpozději na konci udělení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol, datový slovník a glosář odborných termínů usnadňující interpretaci vědeckých dat souvisejících s primárními výsledky budou předloženy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení