Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spektrum klinicznego cukrzycy i otyłości u młodzieży i dorosłych

17 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yere Ocena Klinicznego Spektrum Cukrzycy i Otyłości u Młodzieży i Dorosłych

Tło:

Cukrzyca i otyłość to choroby przewlekłe. Mogą wpływać na przepływ krwi i sposób, w jaki organizm przetwarza składniki odżywcze, a powikłania z czasem mogą prowadzić do przedwczesnej śmierci. Cukrzyca może dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych, ale choroba wydaje się być cięższa i postępować szybciej, gdy pojawia się u młodszych osób. Badacze chcą lepiej zrozumieć, jak cukrzyca i otyłość rozwijają się i zmieniają w czasie.

Cel:

Regularne gromadzenie danych i próbek od osób z otyłością i cukrzycą.

Kryteria kwalifikacji:

Osoby w wieku od 8 do 65 lat. Muszą mieć nadwagę lub otyłość; lub mieć wysoki poziom cukru we krwi; lub mieć problemy z wykorzystaniem przez organizm pokarmu na energię.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli dodatkowe procedury podczas rutynowych wizyt opieki w klinice NIH.

Dane zebrane do badania będą obejmować:

Informacje z karty medycznej uczestnika będą przechowywane do celów badawczych.

Ankiety będą dotyczyć nawyków żywieniowych, samopoczucia, snu i używania substancji przez uczestnika. Zajmą one od 30 do 60 minut. Opiekunowie zajmą się wszelkimi problemami ujawnionymi w tych ankietach.

Zostaną pobrane próbki krwi, śliny, moczu i stolca. Próbki mogą być wykorzystane do testów genetycznych.

Dane i próbki będą przechowywane do przyszłych badań.

Uczestnicy mogą pozostawać w badaniu do 30 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w Centrum Klinicznym NIH. Młodzież i dorośli z podejrzeniem lub rozpoznaną hiperglikemią, nadwagą lub otyłością, chorobami metabolicznymi lub wymagającymi badań przesiewowych w kierunku tych schorzeń otrzymują standardową opiekę kliniczną. Dane i próbki uzyskane podczas rutynowej opieki klinicznej zostaną zachowane do przyszłych badań. Rekomendacje dotyczące innych opcji leczenia poza NIH będą omawiane z uczestnikami badania i mogą być przedyskutowane z ich lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarzami kierującymi.

Harmonogram, któremu będzie podlegał uczestnik, będzie oparty na jego indywidualnych potrzebach klinicznych.

Cele:

Gromadzenie danych i próbek podczas oceny klinicznej, leczenia i obserwacji uczestników do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest jednoośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w NIH Clinical Center. Młodzieży i dorosłym z podejrzeniem lub rozpoznaną hiperglikemią, nadwagą lub otyłością, lub chorobą metaboliczną, lub wymagającym badań przesiewowych w kierunku takich schorzeń, zapewnia się standardową opiekę kliniczną. Dane i próbki uzyskane podczas rutynowej opieki klinicznej zostaną zachowane do przyszłych badań. Rekomendacje dotyczące innych opcji leczenia poza NIH zostaną omówione z uczestnikami badania i mogą zostać omówione z ich lekarzami prowadzącymi lub kierującymi. Harmonogram, któremu podąża uczestnik, będzie oparty na jego indywidualnych potrzebach klinicznych.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od 8 do 65 lat

  2. Spełniać co najmniej jedno z poniższych:

    a. Nadwaga/Otyłość:

    i. Dla uczestników poniżej 18 roku życia: BMI >= 85 percentyl dla wieku i płci

ii. Dla uczestników >= 18 roku życia: BMI >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 dla samodzielnie zgłoszonej rasy/pochodzenia etnicznego azjatyckiego)

b. Podejrzenie lub dowody hiperglikemii:

i. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy w historii medycznej lub w raporcie uczestnika/opiekuna/prawnego przedstawiciela (LAR), LUB

ii. Glukoza na czczo >= 100 mg/dL w dokumentacji medycznej, LUB

iii. Glukoza poposiłkowa >= 140 mg/dL w dokumentacji medycznej, LUB

iv. Hemoglobina A1c >= 5.7% w dokumentacji medycznej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Historia istotnych chorób medycznych, które zdaniem badaczy mogą zakłócać potencjalne oceny, tj. osoby w stanie krytycznym, niestabilne lub z ciężką niewydolnością narządów, które mogą wpływać/ograniczać ocenę endokrynologiczną i stawiać niezrównoważone wymagania wobec zasobów Centrum Klinicznego lub NIDDK.
  2. Historia jakichkolwiek schorzeń medycznych, psychiatrycznych lub społecznych, które zdaniem badaczy sprawiłyby, że udział w tym protokole nie byłby w najlepszym interesie uczestnika.
  3. Niezdolność lub niechęć uczestnika, rodzica/opiekuna lub LAR do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby dorosłe z podejrzeniem lub rozpoznaną hiperglikemią, nadwagą lub otyłością, lub chorobą metaboliczną
Dane i próbki będą uzyskiwane podczas kompleksowych procedur badań klinicznych oraz w trakcie zapewniania standardowych metod leczenia.
Przechowywane dane i próbki mogą obejmować zarówno pozostałości próbek/danych niepotrzebnych do dalszej opieki klinicznej, jak i dodatkowe próbki/dane zebrane w trakcie opieki klinicznej.
Te dane dostarczą informacji pozwalających zapobiegać rozwojowi i/lub postępowi chorób sercowo-naczyniowych oraz innych powikłań związanych z cukrzycą, zwiększą zrozumienie tych procesów chorobowych u pacjentów z różnym wiekiem początku choroby metabolicznej oraz wyjaśnią, jak dostępne metody leczenia wpływają na rokowanie u tych pacjentów.
Młodzież z podejrzeniem lub stwierdzoną hiperglikemią, nadwagą lub otyłością, albo chorobą metaboliczną
Dane i próbki zostaną pozyskane podczas kompleksowych procedur badań klinicznych oraz w trakcie zapewniania standardowych procedur leczniczych. Dane i próbki, które zostaną zachowane, mogą obejmować zarówno próbki/dane resztkowe, które nie są potrzebne do opieki klinicznej, jak i dodatkowe próbki/dane zebrane w trakcie opieki klinicznej. Te dane dostarczą informacji, które pomogą zapobiec rozwojowi i/lub postępowi chorób układu krążenia oraz innych powikłań związanych z cukrzycą, zwiększą zrozumienie tych procesów chorobowych u pacjentów z różnym wiekiem wystąpienia choroby metabolicznej oraz pokażą, jak dostępne metody leczenia wpływają na rokowanie u tych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbierać dane i próbki podczas oceny klinicznej, leczenia i obserwacji uczestników do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Ramy czasowe: Do 30 lat
Próbki, w tym krew pełna, ślina/wymazy z policzka, mocz i/lub kał, będą pobierane i przechowywane do wykorzystania w przyszłych badaniach w celu zweryfikowania naszej hipotezy, że osoby z młodzieńczą i dorosłą cukrzycą wczesnego początku oraz otyłością będą miały wysokie wskaźniki powikłań metabolicznych i szybką progresję choroby w porównaniu z dorosłymi, u których cukrzyca rozwija się później w życiu. Próbki te będą pobierane podczas wizyt uczestników w ramach opieki klinicznej.
Do 30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2054

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2055

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
8 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10002229
  • 002229-DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dla protokołów stowarzyszonych, dane umożliwiające identyfikację zostaną zanonimizowane przed złożeniem do repozytorium. Dane kliniczne na poziomie uczestnika dotyczące wyników pierwotnych zostaną zachowane poprzez złożenie danych w publicznym repozytorium o kontrolowanym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe będą udostępniane tak szybko, jak to możliwe. Dane naukowe zawarte w opublikowanym manuskrypcie będą dostępne w momencie publikacji. Wszystkie inne wygenerowane dane będą udostępnione nie później niż po zakończeniu nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, słownik danych oraz glosariusz terminów dziedzinowych ułatwiający interpretację danych naukowych związanych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi zostanie przesłany.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami