Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det kliniske spektrum af diabetes og overvægt hos unge og voksne

17. september 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yderligere Evaluering af det Kliniske Spektrum af Diabetes og Fedme hos Unge og Voksne

Baggrund:

Diabetes og fedme er kroniske sygdomme. De kan påvirke blodgennemstrømningen og, hvordan kroppen behandler næringsstoffer, og komplikationer over tid kan føre til tidlig død. Diabetes kan ramme både børn og voksne, men sygdommen synes at være mere alvorlig og at udvikle sig hurtigere, når den optræder hos yngre mennesker. Forskere ønsker at forstå mere om, hvordan diabetes og fedme udvikler sig og ændrer sig over tid.

Formål:

At indsamle data og prøver regelmæssigt fra personer med fedme og diabetes.

Kvalifikationer:

Personer i alderen 8 til 65 år. De skal være overvægtige eller fede; eller have højt blodsukker; eller have problemer med, hvordan deres krop bruger mad til energi.

Design:

Deltagere vil have yderligere procedurer under rutinemæssige plejebesøg på NIH-klinikken.

Data indsamlet til studiet vil omfatte følgende:

Information fra deltagerens medicinske journal vil blive opbevaret til forskning.

Sporgeskemaer vil spørge om deltagerens spisevaner, følelser, søvn og stofbrug. De vil tage 30 til 60 minutter. Plejepersonale vil behandle eventuelle problemer, der afsløres i disse undersøgelser.

Blod-, spyt-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet. Prøver kan bruges til genetiske tests.

Data og prøver vil blive opbevaret til fremtidig forskning.

Deltagere kan forblive i studiet i op til 30 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er et enkeltstående observationsstudie udført på NIH Clinical Center. Unge og voksne, der har mistanke om eller etableret hyperglykæmi, overvægt eller fedme, eller metabolisk sygdom, eller som kræver klinisk screening for sådanne tilstande, får standard klinisk behandling. Data og prøver indsamlet under almindelig klinisk behandling vil blive bevaret til fremtidig forskning. Anbefalinger til andre behandlingsmuligheder uden for NIH vil blive diskuteret med studiedeltagerne og kan diskuteres med deres primær- eller henvisende læger.

Den tidsplan, en deltager følger, vil være baseret på deres unikke kliniske behov.

Formål:

At indsamle data og prøver under klinisk evaluering, behandling og opfølgning af deltagere til brug i fremtidige studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en enkeltstående observationsundersøgelse udført på NIH Clinical Center. Unge og voksne med mistanke om eller konstateret hyperglykæmi, overvægt eller fedme, eller metabolisk sygdom, eller som kræver klinisk screening for sådanne tilstande, modtager standard klinisk behandling. Data og prøver opnået under almindelig klinisk behandling vil blive opbevaret til fremtidig forskning. Anbefalinger for andre behandlingsmuligheder uden for NIH vil blive diskuteret med studiedeltagerne og kan diskuteres med deres primære eller henvisende læger. Den tidsplan en deltager følger, vil være baseret på deres unikke kliniske behov.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder 8 år til 65 år

  2. Opfyld mindst et af følgende:

    a. Overvægt/fedme:

    i. For deltagere under 18 år: BMI >= 85. percentil for alder og køn

ii. For deltagere >= 18 år: BMI >= 25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 for selvrapporteret asiatisk race/etnicitet)

b. Mistanke om eller bevis for hyperglykæmi:

i. Diagnose med prædiabetes eller diabetes i sygehistorien eller ifølge deltager/værge/juridisk autoriseret repræsentants (LAR) rapport, ELLER

ii. Fastende blodglukose >= 100 mg/dL i journalen, ELLER

iii. Postprandialt blodsukker >= 140 mg/dL i journalen, ELLER

iv. Hemoglobin A1c >= 5,7% i journalen

EKSKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Historie med betydelige medicinske sygdomme, som forskerne mener kan forstyrre potentielle evalueringer, dvs. personer, der er kritisk syge, ustabile eller med svær organsvigt, der kan påvirke/begrænse den endokrine evaluering og skabe uholdbare krav på kliniske centrets eller NIDDK's ressourcer.
  2. Historie med medicinske, psykiske eller sociale tilstande, som efter forskernes mening vil gøre deltagelse i denne protokol ikke til deltagerens bedste.
  3. Manglende evne eller uvillighed fra deltager, forælder/værge eller LAR til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne med mistanke om eller konstateret hyperglykæmi, overvægt eller fedme, eller metabolisk sygdom
Data og prøver vil blive indsamlet under komplette omfattende kliniske screeningsprocedurer og ved levering af standard behandlinger. Data og prøver, der skal opbevares, kan omfatte enten resterende prøver/data, der ikke er nødvendige for den kliniske behandling, eller yderligere prøver/data indsamlet i løbet af den kliniske behandling. Disse data vil give information til at forebygge udviklingen og/eller progressionen af hjerte-kar-sygdomme og andre diabetes-relaterede komplikationer, til at øge forståelsen af disse sygdomsprocesser hos patienter med forskellig alder ved indsættelse af metabolisk sygdom, og hvordan tilgængelige behandlinger påvirker prognosen for disse patienter.
Unge med mistænkt eller konstateret hyperglykæmi, overvægt eller fedme, eller metabolisk sygdom
Data og prøver vil blive indsamlet under omfattende kliniske screeningsprocedurer og levering af standardbehandlinger. Data og prøver, der skal opbevares, kan omfatte enten resterende prøver/data, der ikke ellers er nødvendige for klinisk behandling, eller yderligere prøver/data indsamlet i løbet af klinisk behandling. Disse data vil give information til at forebygge udviklingen og/eller progressionen af hjerte-kar-sygdomme og andre diabetesrelaterede komplikationer, til at øge forståelsen af disse sygdomsprocesser hos patienter med forskellig alder for debut af metabolisk sygdom, og hvordan tilgængelige behandlinger påvirker prognosen hos disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at indsamle data og prøver under klinisk evaluering, behandling og opfølgning af deltagere til brug i fremtidige studier.
Tidsramme: Op til 30 år
Prøver inklusive helblod, spyt/bukkalstikprøver, urin og/eller afføring vil blive indsamlet og opbevaret til brug i fremtidige undersøgelser for at teste vores hypotese om, at personer med ungdoms- og voksen tidlig debuterende diabetes og fedme vil have høje rater af metaboliske komplikationer og hurtig sygdomsprogression sammenlignet med voksne, der udvikler diabetes senere i livet. Disse prøver vil blive indsamlet under deltagernes kliniske behandlingsbesøg
Op til 30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noemi Malandrino, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2054

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2055

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
8. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002229
  • 002229-DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For tilknyttede protokoller vil identificerbare data blive anonymiseret før indsendelse til arkivet. Deltagerniveau kliniske data relateret til primære resultater vil blive bevaret gennem deponering af dataene i et offentligt arkiv med kontrolleret adgang.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive delt så hurtigt som muligt. Videnskabelige data inkluderet i publiceret manuskript vil være tilgængelige på tidspunktet for publicering. Alle andre genererede data vil blive delt senest ved afslutningen af prisen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen, datadictionary og en ordliste over domænespecifikke termer for at lette fortolkningen af videnskabelige data relateret til primære resultater vil blive indsendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger