Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Phase 4 Study (ARTistry)

14. července 2026 aktualizováno: Artcline GmbH

ARTISTRY - Studie registru terapie ARTICE®

Cíle této registrové studie jsou:

  1. Zaznamenat reálná data týkající se použití terapie ARTICE® u pacientů se sepsí.
  2. Dále vyhodnotit účinnost léčby ARTICE®.
  3. Identifikovat potenciální podskupiny, posoudit jejich poměr rizika a přínosu a bezpečnostní profil.
  4. Změny v SOFA skóre od dne D0 do SOFA skóre dne D7.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39130
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Larisch, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let, kterým je plánována léčba ARTICE® během pobytu na JIP

Popis

Kriteria zařazení:

  • Subjekty ≥ 18 let, kterým je plánována léčba přípravkem ARTICE® během pobytu na JIP

Kriteria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA od D0 do skóre SOFA D7 (nebo po poslední léčbě ARTICE®, pokud později než D7).
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
SOFA skóre je sekvenční skóre selhání orgánů, které poskytuje informace o riziku úmrtnosti. Hodnotí se 6 orgánů nebo orgánových systémů pomocí specifických parametrů. Lze zvažovat jak součet bodů, tak vývoj bodů jednotlivých orgánů. Normální funkce orgánu/orgánového systému má 0 bodů, vážně narušená funkce má 4 body. Celkově můžete mít minimum 0 bodů (každý orgán/orgánový systém je normální) a maximum 24 bodů (vážně narušený orgán/orgánový systém).
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny v celkovém skóre SOFA a dílčích skóre SOFA.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
SOFA skóre je sekvenční skóre selhání orgánů, které poskytuje informace o riziku úmrtnosti. Hodnotí se 6 orgánů nebo orgánových systémů pomocí specifických parametrů, lze zvážit jak součet bodů, tak vývoj bodů jednotlivých orgánů. Normální funkce orgánu/orgánového systému má 0 bodů, těžce postižená funkce má 4 body. Celkově můžete mít minimum 0 bodů (každý orgán/orgánový systém je normální) a maximum 24 bodů (těžce postižený orgán/orgánový systém).
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny v standardních laboratorních a zánětlivých biomarkerech.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
standardní laboratorní a zánětlivé biomarkery jsou například: feritin, celkový bilirubin, kreatinin, CRP, laktát, gamaglobulin, množství různých typů krevních buněk, jako jsou neutrofily, lymfocyty
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Míra přežití v nemocnici.
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Skóre Apache II.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
APACHE II je klinický hodnoticí systém pro posouzení závažnosti onemocnění a rizika úmrtí v intenzivní medicíně; skóre zahrnuje informace o současném stavu pacienta, věku a přidružených onemocněních, hodnoty se sbírají po dobu 24 hodin, do výpočtu se zahrnuje nejvyšší hodnota; skóre může být minimálně 0 bodů (nízké riziko úmrtí) a maximálně 71 (velmi vysoké riziko úmrtí)
Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Délka pobytu na JIP (dny).
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Dny mechanické ventilace.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Dny náhrady funkce ledvin.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Dny vazopresorové terapie.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě ARTICE®.
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě ARTICE®.
Frekvence sekundárních infekcí.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Typ sekundárních infekcí: bude rozdělen na virové, bakteriální nebo plísňové infekce.
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Zaznamenává se, zda je infekce virová, bakteriální nebo způsobená houbami. A v případě bakteriální infekce se zaznamená, zda jde o grampozitivní nebo gramnegativní bakteriální infekci.
Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny fyziologického parametru srdeční frekvence.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední aplikaci přípravku ARTICE®.
jako fyziologický parametr bude měřena srdeční frekvence v bpm
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední aplikaci přípravku ARTICE®.
Změny fyziologického parametru krevního tlaku.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Jako fyziologický parametr bude měřen systolický a diastolický krevní tlak v mmHg.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny fyziologického parametru tělesné teploty.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
jako fyziologický parametr bude měřena tělesná teplota v °C
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny fyziologického parametru střední arteriální tlak.
Časové okno: Od zařazení do studie do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
jako fyziologický parametr bude měřen střední arteriální tlak v mmHG
Od zařazení do studie do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Komplikace související s aplikací terapie ARTICE®.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artcline GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARTistry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení