Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Phase 4 Study (ARTistry)

6. února 2026 aktualizováno: Artcline GmbH

ARTISTRY - Studie registru terapie ARTICE®

Cíle této registrové studie jsou:

  1. Zaznamenat reálná data týkající se použití terapie ARTICE® u pacientů se sepsí.
  2. Dále vyhodnotit účinnost léčby ARTICE®.
  3. Identifikovat potenciální podskupiny, posoudit jejich poměr rizika a přínosu a bezpečnostní profil.
  4. Změny v SOFA skóre od dne D0 do SOFA skóre dne D7.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let, kterým je plánována léčba ARTICE® během pobytu na JIP

Popis

Kriteria zařazení:

  • Subjekty ≥ 18 let, kterým je plánována léčba přípravkem ARTICE® během pobytu na JIP

Kriteria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA od D0 do skóre SOFA D7 (nebo po poslední léčbě ARTICE®, pokud později než D7).
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
SOFA skóre je sekvenční skóre selhání orgánů, které poskytuje informace o riziku úmrtnosti. Hodnotí se 6 orgánů nebo orgánových systémů pomocí specifických parametrů. Lze zvažovat jak součet bodů, tak vývoj bodů jednotlivých orgánů. Normální funkce orgánu/orgánového systému má 0 bodů, vážně narušená funkce má 4 body. Celkově můžete mít minimum 0 bodů (každý orgán/orgánový systém je normální) a maximum 24 bodů (vážně narušený orgán/orgánový systém).
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny v celkovém skóre SOFA a dílčích skóre SOFA.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
SOFA skóre je sekvenční skóre selhání orgánů, které poskytuje informace o riziku úmrtnosti. Hodnotí se 6 orgánů nebo orgánových systémů pomocí specifických parametrů, lze zvážit jak součet bodů, tak vývoj bodů jednotlivých orgánů. Normální funkce orgánu/orgánového systému má 0 bodů, těžce postižená funkce má 4 body. Celkově můžete mít minimum 0 bodů (každý orgán/orgánový systém je normální) a maximum 24 bodů (těžce postižený orgán/orgánový systém).
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny v standardních laboratorních a zánětlivých biomarkerech.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
standardní laboratorní a zánětlivé biomarkery jsou například: feritin, celkový bilirubin, kreatinin, CRP, laktát, gamaglobulin, množství různých typů krevních buněk, jako jsou neutrofily, lymfocyty
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Míra přežití v nemocnici.
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Skóre Apache II.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
APACHE II je klinický hodnoticí systém pro posouzení závažnosti onemocnění a rizika úmrtí v intenzivní medicíně; skóre zahrnuje informace o současném stavu pacienta, věku a přidružených onemocněních, hodnoty se sbírají po dobu 24 hodin, do výpočtu se zahrnuje nejvyšší hodnota; skóre může být minimálně 0 bodů (nízké riziko úmrtí) a maximálně 71 (velmi vysoké riziko úmrtí)
Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Délka pobytu na JIP (dny).
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Dny mechanické ventilace.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Dny náhrady funkce ledvin.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Dny vazopresorové terapie.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě ARTICE®.
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě ARTICE®.
Frekvence sekundárních infekcí.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Typ sekundárních infekcí: bude rozdělen na virové, bakteriální nebo plísňové infekce.
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Zaznamenává se, zda je infekce virová, bakteriální nebo způsobená houbami. A v případě bakteriální infekce se zaznamená, zda jde o grampozitivní nebo gramnegativní bakteriální infekci.
Od zápisu do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny fyziologického parametru srdeční frekvence.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední aplikaci přípravku ARTICE®.
jako fyziologický parametr bude měřena srdeční frekvence v bpm
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední aplikaci přípravku ARTICE®.
Změny fyziologického parametru krevního tlaku.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Jako fyziologický parametr bude měřen systolický a diastolický krevní tlak v mmHg.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny fyziologického parametru tělesné teploty.
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
jako fyziologický parametr bude měřena tělesná teplota v °C
Od zařazení do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Změny fyziologického parametru střední arteriální tlak.
Časové okno: Od zařazení do studie do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
jako fyziologický parametr bude měřen střední arteriální tlak v mmHG
Od zařazení do studie do 7 dnů po posledním podání přípravku ARTICE®.
Komplikace související s aplikací terapie ARTICE®.
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.
Od zařazení do studie až do 7 dnů po poslední léčbě přípravkem ARTICE®.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artcline GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTistry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit