Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Fase 4 Studie (ARTistry)

14. juli 2026 opdateret af: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Terapiregisterstudie

Formålene med dette registerstudie er at:

  1. Registrere data fra den virkelige verden relateret til brugen af ARTICE®-terapien hos sepsispatienter.
  2. Yderligere evaluere ARTICE®-behandlingens effektivitet.
  3. Identificere potentielle undergrupper og vurdere deres risiko-fordel- og sikkerhedsprofil.
  4. Ændringer i SOFA-score D0 til SOFA-score D7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julia Larisch, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere ≥ 18 år, som er planlagt at modtage ARTICE®-behandling under deres intensivafdelingsophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, som er planlagt til at modtage ARTICE®-behandling under deres intensivafdelingsopphold

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA-score fra D0 til SOFA-score D7 (eller efter sidste ARTICE®-behandling, hvis senere end D7).
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
SOFA Score er Sequential Organ Failure Score, som giver information om dødelighedsrisiko. 6 organer eller organsystemer vurderes ved hjælp af specifikke parametre. Både summen af pointene og pointudviklingen for de enkelte organer kan overvejes. Normal funktion af organ/organsystem giver 0 point, alvorligt påvirket funktion giver 4 point. I alt kan du have minimum 0 point (hvert organ/organsystem er normalt) og maksimum 24 point (alvorligt påvirket organ/organsystem)
Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Ændringer i den generelle SOFA-score og SOFA-underpoint.
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
SOFA Score er Sequential Organ Failure Score, som giver information om dødelighedsrisiko, 6 organer eller organsystemer vurderes ved hjælp af specifikke parametre, både summen af pointene og pointudviklingen for de enkelte organer kan tages i betragtning, normal funktion af organ/organsystem har 0 point, alvorligt påvirket funktion har 4 point, i alt kan du have 0 point (hvert organ/organsystem er normalt) som minimum og 24 point som maksimum (alvorligt påvirket organ/organsystem)
Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i standard laboratorie- og inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
standard laboratorie- og inflammatoriske biomarkører for eksempel er: ferritin, total bilirubin, kreatinin, CRP, laktat, gammaglobulin, mængden af de forskellige blodcelletyper, som neutrofile, lymfocytter
Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Overlevelsesrater på hospitalet.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Apache II-score.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
APACHE II er et klinisk vurderingssystem til evaluering af sygdomsalvorlighed og dødsrisiko i intensivmedicin; scoren inkluderer oplysninger om patientens nuværende tilstand, alder og samtidige sygdomme, værdier indsamles over 24 timer, den højeste værdi indgår i beregningen; scoren kan være minimum 0 point (lav dødsrisiko) og maksimum 71 (meget høj dødsrisiko)
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Længden af intensivafdelingsophold (dage).
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Dage med mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Dage med nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding indtil 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Dage med vasopressorterapi.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Hyppigheden af sekundære infektioner.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Type of secondary infections: it will be divided into viral, bacterial or fungi infection.
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Det registreres, om infektionen er viral, bakteriel eller forårsaget af svampe. Og i tilfælde af bakteriel infektion registreres det, om det er en gram-positiv eller gram-negativ bakteriel infektion.
Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil hjertefrekvens i bpm blive målt
Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter blodtryk.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil systolisk og diastolisk blodtryk måles i mmHg.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter kropstemperatur.
Tidsramme: Fra indmeldelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil kropstemperaturen måles i °C
Fra indmeldelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter gennemsnitligt arterielt tryk.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil middeltryk i arterierne i mmHg blive målt
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Komplikationer relateret til ARTICE®-terapiapplikationen.
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra indskrivning og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artcline GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTistry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger