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ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Phase 4 Study (ARTistry)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Therapie-Registerstudie

Die Ziele dieser Registerstudie sind:

  1. Erfassung von Real-Life-Daten zur Anwendung der ARTICE®-Therapie bei Sepsis-Patienten.
  2. Weitere Bewertung der Wirksamkeit der ARTICE®-Behandlung.
  3. Identifizierung potenzieller Untergruppen, Bewertung ihres Nutzen-Risiko- und Sicherheitsprofils.
  4. Veränderungen des SOFA-Scores von Tag 0 bis zum SOFA-Score an Tag 7.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julia Larisch, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre, bei denen eine ARTICE®-Behandlung während ihres ICU-Aufenthalts geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine ARTICE®-Behandlung während ihres ICU-Aufenthalts geplant ist

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Scores von Tag 0 bis zum SOFA-Score an Tag 7 (oder nach der letzten ARTICE®-Behandlung, falls später als Tag 7).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Der SOFA-Score ist der Sequential Organ Failure Score, der Informationen über das Mortalitätsrisiko liefert. 6 Organe oder Organsysteme werden anhand spezifischer Parameter bewertet, sowohl die Summe der Punkte als auch die Punkteentwicklung der einzelnen Organe können berücksichtigt werden. Die normale Funktion eines Organs/Organsystems hat 0 Punkte, eine stark beeinträchtigte Funktion hat 4 Punkte. Insgesamt können Sie mindestens 0 Punkte (jedes Organ/Organsystem ist normal) und maximal 24 Punkte (stark beeinträchtigtes Organ/Organsystem) erreichen.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Änderungen im allgemeinen SOFA-Score und in den SOFA-Subscores.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Der SOFA-Score ist der Sequential Organ Failure Score, der Informationen über das Mortalitätsrisiko liefert. Es werden 6 Organe oder Organsysteme anhand spezifischer Parameter bewertet. Sowohl die Summe der Punkte als auch die Punktentwicklung der einzelnen Organe können berücksichtigt werden. Die normale Funktion eines Organs/Organsystems erhält 0 Punkte, eine schwer beeinträchtigte Funktion erhält 4 Punkte. Insgesamt können Sie mindestens 0 Punkte (jedes Organ/Organsystem ist normal) und maximal 24 Punkte (schwer beeinträchtigtes Organ/Organsystem) erreichen.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen in Standardlabor- und Entzündungsbiomarkern.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Standard-Labor- und Entzündungsbiomarker sind beispielsweise: Ferritin, Gesamtbilirubin, Kreatinin, CRP, Laktat, Gammaglobulin, Anzahl der verschiedenen Blutzelltypen, wie Neutrophile, Lymphozyten
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Überlebensraten im Krankenhaus.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Apache-II-Score.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
APACHE II ist ein klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere einer Erkrankung und des Sterberisikos in der Intensivmedizin; der Score umfasst Informationen über den aktuellen Zustand des Patienten, das Alter und Begleiterkrankungen, Werte werden über 24 Stunden erfasst, der höchste Wert wird in die Berechnung einbezogen; der Score kann mindestens 0 Punkte (geringes Sterberisiko) und höchstens 71 (sehr hohes Sterberisiko) betragen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Dauer des Intensivstationsaufenthalts (Tage).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Tage der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Tage der Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Vasopressortherapietage.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Häufigkeit von Sekundärinfektionen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Art der Sekundärinfektionen: Sie werden in virale, bakterielle oder Pilzinfektionen unterteilt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Es wird erfasst, ob die Infektion viral, bakteriell oder durch Pilze verursacht ist. Und im Falle einer bakteriellen Infektion wird erfasst, ob es sich um eine grampositive oder gramnegative bakterielle Infektion handelt.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen des physiologischen Parameters Herzfrequenz.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
als physiologischer Parameter wird die Herzfrequenz in bpm gemessen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Änderungen des physiologischen Parameters Blutdruck.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Als physiologischer Parameter werden der systolische und diastolische Blutdruck in mmHg gemessen.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen des physiologischen Parameters Körpertemperatur.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
als physiologischer Parameter wird die Körpertemperatur in °C gemessen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen des physiologischen Parameters mittlerer arterieller Druck.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
als physiologischer Parameter wird der mittlere arterielle Druck in mmHg gemessen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Komplikationen im Zusammenhang mit der ARTICE®-Therapieanwendung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artcline GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARTistry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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