Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Badanie fazy 4 (ARTistry)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Artcline GmbH

ARTISTRY - Rejestr badań terapii ARTICE®

Cele tego badania rejestrowego to:

  1. Rejestrowanie danych z życia codziennego związanych ze stosowaniem terapii ARTICE® u pacjentów z sepsą.
  2. Dalsza ocena skuteczności leczenia ARTICE®.
  3. Identyfikacja potencjalnych podgrup, ocena ich profilu ryzyko-korzyść i bezpieczeństwa.
  4. Zmiany w skali SOFA od D0 do skali SOFA D7.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Larisch, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ≥ 18 lat, u których planowane jest leczenie ARTICE® w trakcie pobytu na OIT

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ≥ 18 lat, u których planowane jest leczenie ARTICE® podczas pobytu na OIT

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali SOFA od D0 do skali SOFA D7 (lub po ostatnim leczeniu ARTICE®, jeśli później niż D7).
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Skala SOFA to Sekwencyjna Ocena Niewydolności Narządów dostarczająca informacji o ryzyku zgonu, ocenia się 6 narządów lub układów narządów przy użyciu określonych parametrów, można brać pod uwagę zarówno sumę punktów, jak i rozwój punktacji poszczególnych narządów, normalna funkcja narządu/układu narządów ma 0 punktów, ciężko upośledzona funkcja ma 4 punkty, w sumie można mieć minimum 0 punktów (każdy narząd/układ narządów jest prawidłowy) i maksimum 24 punkty (ciężko upośledzony narząd/układ narządów)
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany ogólnego wyniku SOFA i podwyników SOFA.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
SOFA Score to Skala Niewydolności Narządów Sekwencyjnej dostarczająca informacji o ryzyku śmiertelności, 6 narządów lub układów narządowych jest ocenianych przy użyciu określonych parametrów, można uwzględnić zarówno sumę punktów, jak i rozwój punktacji poszczególnych narządów, normalna funkcja narządu/układu narządowego ma 0 punktów, ciężko upośledzona funkcja ma 4 punkty, w sumie można mieć 0 punktów (każdy narząd/układ narządowy jest prawidłowy) jako minimum i 24 punkty jako maksimum (ciężko upośledzony narząd/układ narządowy)
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany w standardowych badaniach laboratoryjnych i biomarkerach zapalnych.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
standardowe laboratoryjne i zapalne biomarkery na przykład to: ferrytyna, całkowita bilirubina, kreatynina, CRP, mleczan, gammaglobulina, ilość różnych typów komórek krwi, takich jak neutrofile, limfocyty
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Wskaźniki przeżycia w szpitalu.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Wskaźnik APACHE II.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu preparatem ARTICE®.
APACHE II to kliniczny system oceny służący do określania ciężkości choroby oraz ryzyka zgonu w medycynie intensywnej terapii; wynik obejmuje informacje o aktualnym stanie pacjenta, wieku i chorobach współistniejących, wartości są zbierane przez 24 godziny, najwyższa wartość jest uwzględniana w obliczeniach; wynik może wynosić minimum 0 punktów (niskie ryzyko zgonu) i maksimum 71 (bardzo wysokie ryzyko zgonu)
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu preparatem ARTICE®.
Długość pobytu na OIOM (dni).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Dni terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Dni terapii wazopresorowej.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Częstość wtórnych zakażeń.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Typ wtórnych infekcji: zostanie podzielony na infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zapisuje się, czy zakażenie jest wirusowe, bakteryjne, czy wywołane przez grzyby. W przypadku zakażenia bakteryjnego będzie rejestrowane, czy jest to zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi czy Gram-ujemnymi.
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany parametru fizjologicznego tętna.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
jako parametr fizjologiczny będzie mierzony rytm serca w uderzeniach na minutę
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany parametru fizjologicznego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Jako parametr fizjologiczny będzie mierzony skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany w fizjologicznym parametrze temperatury ciała.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
jako parametr fizjologiczny będzie mierzona temperatura ciała w °C
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego jako parametru fizjologicznego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
jako parametr fizjologiczny będzie mierzony średnie ciśnienie tętnicze w mmHG
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Powikłania związane z zastosowaniem terapii ARTICE®.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artcline GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARTistry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami