Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti terapie LC-K76 v kombinaci s anti-PD-1 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

3. února 2026 aktualizováno: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Otevřená, jednoramenná, průzkumná studie pro hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčby LC-K76 v kombinaci s anti-PD-1 terapií u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Tato otevřená, jednoramenná studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace LC-K76 s Tislelizumabem a ADT u 10 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých došlo k progresi po předchozích terapiích. Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat perorální LC-K76 a intravenózní Tislelizumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ren, MD,PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201109
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
          • Shancheng Ren, PhD/MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž ve věku 18 až 85 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez složek malobuněčného karcinomu.
  3. Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s progresí onemocnění po alespoň jedné nové endokrinní terapii (např. abirateron nebo enzalutamid) a/nebo chemoterapii docetaxelem.
  4. Přítomnost kostních metastáz na PSMA-PET-CT nebo kostní scintigrafii (ECT).
  5. Hladina testosteronu v séru na kastračních úrovních (< 50 ng/dL nebo 1,75 nmol/L).
  6. ECOG performance status ≤ 2.
  7. Očekávaná délka života > 6 měsíců.
  8. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  9. Ochota podstoupit biopsie před a během léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Absence patologického důkazu karcinomu prostaty.
  2. Další aktivní primární maligní nádory nebo nádory vyžadující léčbu v posledních 3 letech.
  3. Přítomnost viscerálních metastáz.
  4. Špatně kompenzovaný diabetes po kontinuální inzulinové terapii.
  5. Významné abnormality laboratorních hodnot při randomizaci (Hb < 90 g/L; Neutrofily < 1,5×10^9/L; Trombocyty < 75×10^9/L; ALT/AST > 2,5×ULN; Bilirubin > 1,5×ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²).
  6. Těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo vysokorizikové stavy.
  7. Předchozí terapie inhibitory imunitních checkpointů (např. anti-PD-1/PD-L1).
  8. Nesnášenlivost monoklonálních protilátek anti-PD-1 nebo extraktů pampelišky.
  9. Anamnéza těžkých alergií na léky.
  10. Faktory ovlivňující příjem/absorpci léku (např. potíže s polykáním, chronický průjem).
  11. Současné psychiatrické nebo neurologické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Účastníci dostávají perorální LC-K76 v kombinaci s intravenózním anti-PD-1 monoklonálním protilátkou (Tislelizumab) a standardní androgenní deprivační terapií (ADT). Léčba pokračuje po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: LC-K76
Orální podání, 1,2 g dvakrát denně (BID), užívané 30 minut před snídaní a večeří.
Lék: Tislelizumab
Intravenózní infuze, 200 mg každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Standardní androgenní deprivační terapie (ADT)
Údržba ADT pomocí agonistů nebo antagonistů GnRH (např. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin nebo Degarelix).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod je definován jako podíl subjektů v klinické studii, které zaznamenají alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během definovaného pozorovacího období, které je hodnoceno podle CTCAE 5.0.
Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na PSA
Časové okno: Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu k primárnímu ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď, hodnocená dle RECIST 1.1 a PCWG3, je úplná remise (CR), částečná remise (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Od výchozího stavu k primárnímu ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Definován jako doba od zahájení léčby do prvního objektivního důkazu progrese onemocnění hodnoceného radiografickým zobrazením nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Čas do prvního kostního příhodu (SRE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
Definováno jako interval od data zahájení léčby do data prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinicky významných událostí přisuzovaných kostním metastázám: patologická fraktura (vertebrální nebo nevertebrální), paliativní radioterapie kostí pro úlevu od bolesti, chirurgický zákrok na kosti k prevenci nebo léčbě fraktury nebo komprese míchy, nebo potvrzená komprese míchy.
Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC-K76-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení