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Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von LC-K76 plus Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Eine offene, einarmige, exploratorische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von LC-K76 plus Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Diese offene, einarmige Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von LC-K76 in Kombination mit Tislelizumab und ADT bei 10 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die unter vorherigen Therapien ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten. Die Teilnehmer erhalten oral LC-K76 und intravenös Tislelizumab über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ren, MD,PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
          • Shancheng Ren, PhD/MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom ohne kleinzellige Karzinomkomponenten.
  3. Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit Krankheitsprogression nach mindestens einer neuartigen endokrinen Therapie (z.B. Abirateron oder Enzalutamid) und/oder Docetaxel-Chemotherapie.
  4. Nachweis von Knochenmetastasen in PSMA-PET-CT oder Knochenszintigraphie (ECT).
  5. Serumtestosteron auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dL oder 1,75 nmol/L).
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  7. Lebenserwartung > 6 Monate.
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  9. Bereitschaft zu Biopsien vor und während der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlender pathologischer Nachweis für Prostatakrebs.
  2. Andere primäre bösartige Tumoren, die in den letzten 3 Jahren aktiv waren oder behandelt werden mussten.
  3. Vorhandensein von viszeralen Metastasen.
  4. Schlecht eingestellter Diabetes nach kontinuierlicher Insulintherapie.
  5. Signifikante Laborwertabweichungen bei Randomisierung (Hb < 90 g/L; Neutrophile < 1,5x10^9/L; Thrombozyten < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubin > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m²).
  6. Schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder Hochrisikobedingungen.
  7. Frühere Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Anti-PD-1/PD-L1).
  8. Unverträglichkeit gegenüber Anti-PD-1 monoklonalen Antikörpern oder Löwenzahnextrakten.
  9. Anamnese schwerer Arzneimittelallergien.
  10. Faktoren, die die Arzneimitteleinnahme/-absorption beeinträchtigen (z.B. Schluckbeschwerden, chronische Diarrhö).
  11. Gleichzeitige psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Die Teilnehmer erhalten orales LC-K76 kombiniert mit intravenösem Anti-PD-1 monoklonalem Antikörper (Tislelizumab) und Standard-Androgenentzugstherapie (ADT). Die Behandlung dauert 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: LC-K76
Orale Verabreichung, 1,2 g zweimal täglich (BID), 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenöse Infusion, 200 mg alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: Standard-Androgenentzugstherapie (ADT)
Aufrechterhaltung der ADT mit GnRH-Agonist oder -Antagonist (z. B. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin oder Degarelix).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ist definiert als der Anteil der Probanden in einer klinischen Studie, die während des definierten Beobachtungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erfahren, das nach CTCAE 5.0 bewertet wird.
Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Gesamtantwort, bewertet gemäß RECIST 1.1 und PCWG3, eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist.
Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten objektiven Nachweis des Krankheitsfortschritts, der mittels radiologischer Bildgebung festgestellt wird, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden klinisch signifikanten Ereignisse, die auf Knochenmetastasen zurückzuführen sind: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), palliative Strahlentherapie des Knochens zur Schmerzlinderung, chirurgischer Eingriff am Knochen zur Verhinderung oder Behandlung einer Fraktur oder Rückenmarkskompression oder bestätigte Rückenmarkskompression.
Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LC-K76-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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