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Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia Preliminare di LC-K76 più Terapia Anti-PD-1 in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia LC-K76 più anti-PD-1 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Questo studio in aperto a braccio singolo valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di LC-K76 combinato con Tislelizumab e ADT in 10 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno progredito dopo terapie precedenti. I partecipanti riceveranno LC-K76 per via orale e Tislelizumab per via endovenosa per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ren, MD,PhD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201109
        • Changzheng hospital
        • Contatto:
          • Shancheng Ren, PhD/MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, senza componenti di carcinoma a piccole cellule.
  3. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con progressione della malattia dopo almeno una terapia endocrina innovativa (ad esempio, abiraterone o enzalutamide) e/o chemioterapia con docetaxel.
  4. Evidenza di metastasi ossee alla PSMA-PET-CT o alla scintigrafia ossea (ECT).
  5. Testosterone sierico a livelli di castrazione (< 50 ng/dL o 1.75 nmol/L).
  6. Stato di performance ECOG ≤ 2.
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  8. Funzione midollare, epatica e renale adeguata.
  9. Disponibilità a sottoporsi a biopsie prima e durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di evidenza patologica per carcinoma prostatico.
  2. Altri tumori maligni primari attivi o che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni.
  3. Presenza di metastasi viscerali.
  4. Diabete scarsamente controllato dopo terapia insulinica continua.
  5. Anomalie significative nei valori di laboratorio alla randomizzazione (Hb < 90 g/L; Neutrofili < 1.5x10^9/L; Piastrine < 75x10^9/L; ALT/AST > 2.5xULN; Bilirubina > 1.5xULN; eGFR < 60 mL/min/1.73m^2).
  6. Grave malattia cardiopolmonare o condizioni ad alto rischio.
  7. Precedente terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-PD-1/PD-L1).
  8. Intolleranza all'anticorpo monoclonale anti-PD-1 o agli estratti di tarassaco.
  9. Storia di gravi allergie farmacologiche.
  10. Fattori che influenzano l'assunzione/assorbimento del farmaco (ad esempio, difficoltà di deglutizione, diarrea cronica).
  11. Condizioni psichiatriche o neurologiche concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
I partecipanti ricevono LC-K76 per via orale in combinazione con anticorpo monoclonale Anti-PD-1 per via endovenosa (Tislelizumab) e terapia standard di deprivazione androgenica (ADT). Il trattamento continua per 24 settimane.
Integratore alimentare: LC-K76
Somministrazione orale, 1,2 g due volte al giorno (BID), da assumere 30 minuti prima della colazione e della cena.
Droga: Tislelizumab
Infusione endovenosa, 200 mg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Terapia Ormonale Standard per la Privazione degli Androgeni (ADT)
Mantenimento dell'ADT con agonista o antagonista del GnRH (ad esempio, Goserelin, Leuprorelina, Triptorelina o Degarelix).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
L'Incidenza di Eventi Avversi è definita come la proporzione di soggetti in una sperimentazione clinica che sperimentano almeno un Evento Avverso (AE) durante il periodo di osservazione definito, valutato mediante CTCAE 5.0.
Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta del PSA
Lasso di tempo: Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
Definito come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva, valutata secondo RECIST 1.1 e PCWG3, è Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD).
Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima evidenza oggettiva di progressione della malattia valutata mediante imaging radiografico, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
Tempo al primo evento scheletrico correlato (SRE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
Definito come l'intervallo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi clinicamente significativi attribuibili a metastasi ossee: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia palliativa alle ossa per alleviare il dolore, intervento chirurgico alle ossa per prevenire o trattare una frattura o compressione del midollo spinale, o compressione del midollo spinale confermata.
Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC-K76-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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