Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og foreløbig effekt af LC-K76 plus anti-PD-1-terapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

3. februar 2026 opdateret af: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Et åbent, enarmet, eksplorativt studie til evaluering af sikkerheden og foreløbig effekt af LC-K76 plus anti-PD-1-behandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Dette åbne, enarmede studie evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af LC-K76 kombineret med Tislelizumab og ADT hos 10 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som har haft progression efter tidligere behandlinger. Deltagerne vil modtage oral LC-K76 og intravenøs Tislelizumab i en 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ren, MD,PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
          • Shancheng Ren, PhD/MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18 til 85 år.
  2. Histologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden småcellet karcinomkomponenter.
  3. Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med sygdomsprogression efter mindst én ny endokrin terapi (f.eks. abirateron eller enzalutamid) og/eller docetaxel-kemoterapi.
  4. Bevis for knoglemetastase på PSMA-PET-CT eller knoglescanning (ECT).
  5. Serumtestosteron på kastrationsniveau (< 50 ng/dL eller 1,75 nmol/L).
  6. ECOG-performance-status ≤ 2.
  7. Forventet levetid > 6 måneder.
  8. Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion.
  9. Villig til at gennemgå biopsier før og under behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende patologisk bevis for prostatakræft.
  2. Anden primær malign tumor aktiv eller krævende behandling inden for de sidste 3 år.
  3. Har viscerale metastaser.
  4. Dårligt kontrolleret diabetes efter kontinuerlig insulinbehandling.
  5. Signifikante unormaliteter i laboratorieværdier ved randomisering (Hb < 90 g/L; Neutrofiler < 1,5x10^9/L; Trombocytter < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubin > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2).
  6. Alvorlig kardiopulmonal sygdom eller højrisikotilstande.
  7. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. anti-PD-1/PD-L1).
  8. Intolerance over for anti-PD-1-monoklonalt antistof eller mælkebøtteekstrakter.
  9. Historie med alvorlige lægemiddelallergier.
  10. Faktorer, der påvirker lægemiddelindtag/absorption (f.eks. synkebesvær, kronisk diarré).
  11. Samtidige psykiatriske eller neurologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Deltagerne modtag oral LC-K76 kombineret med intravenøs Anti-PD-1 monoklonal antistof (Tislelizumab) og standard androgenundertrykkende terapi (ADT).
Behandlingen fortsætter i 24 uger.
Kosttilskud: LC-K76
Oral administration, 1,2 g to gange dagligt (BID), indtaget 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs infusion, 200 mg hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Standard Androgen Deprivationsbehandling (ADT)
Vedligeholdelse af ADT ved anvendelse af GnRH-agonist eller -antagonist (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Hyppigheden af bivirkninger defineres som andelen af forsøgspersoner i en klinisk undersøgelse, der oplever mindst én bivirkning (AE) i den definerede observationsperiode, som vurderes ved CTCAE 5.0.
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-responsrate
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Defineret som andelen af forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons, vurderet efter RECIST 1.1 og PCWG3, er Komplet respons (CR), Delvis respons (PR) eller Stabil sygdom (SD).
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra baseline til primært afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Defineret som tiden fra behandlingsstart til det første objektive bevis for sygdomsprogression vurderet ved radiografisk billeddannelse eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra baseline til primært afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Tid til første skeletrelateret hændelse (SRE)
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
Defineret som intervallet fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første forekomst af en af følgende klinisk signifikante hændelser, der kan tilskrives knoglemetastase: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), palliativ stråleterapi til knogler til smertelindring, kirurgisk indgreb på knogler for at forebygge eller behandle en fraktur eller rygmarvskompression, eller bekræftet rygmarvskompression.
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC-K76-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger