Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení úbytku kostní hmoty v ortopedické chirurgii pomocí Masqueletovy techniky nebo transportních hřebů (EPSOCOT)

4. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení managementu ztráty kostní tkáně v ortopedické chirurgii s použitím Masqueletovy techniky nebo transportních hřebů

Toto je prospektivní observační studie na jednom centru, která porovnává dvě techniky rekonstrukce ztráty kostní hmoty v dolních končetinách. Cílem studie bylo porovnat výsledky rekonstrukcí pomocí Masqueletovy techniky s rekonstrukcemi pomocí elektromagnetických transportních hřebů. Primárním cílovým parametrem byla doba do zhojení kosti. Tato studie je první prospektivní deskriptivní studií elektromagnetických transportních hřebů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Segmentální defekty kostí představují v ortopedii zásadní výzvu kvůli různým příčinám, jako jsou trauma, onkologické resekce nebo chronická osteomyelitida. Rekonstrukční techniky jsou složité, přičemž Masqueletova metoda je ve Francii nejrozšířenější, navzdory smíšeným výsledkům a komplikacím. Novátorská technika elektromagnetického transportu kosti pomocí intramedulárního hřebu se objevila jako slibná alternativa. Hlavním cílem studie je porovnat doby konsolidace mezi těmito dvěma přístupy pro metafyzárně-diafyzární ztrátu kosti v dolních končetinách. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení demografie pacientů, funkčních výsledků, kvality života, délky hospitalizace a nežádoucích událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Nezletilý pacient, schopný souhlasit se sběrem údajů, se souhlasem vlastníka(ů)

  • Pacient konzultující z lékařského důvodu zahrnujícího ztrátu kostní hmoty v dolní končetině ve zkoumajícím centru spojeném s jedním z těchto etiologií, pro které je plánován rekonstrukční zákrok pomocí transportního hřebu nebo Masqueletovy techniky:

    • Nádorové patologie vyžadující
    • Septické nebo aseptické pseudartrózy
    • Traumatické patologie
    • Infekční patologie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti pod poručenstvím nebo kuratelou,
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby podstupující nedobrovolnou psychiatrickou péči vyžadující souhlas jejich zákonného zástupce,
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas,
  • Osoby pod právní ochranou,
  • Pacienti s indikací pro kostní rekonstrukci pomocí jiné techniky než Masqueletovy techniky a transportu hřebu,
  • Pacienti nehradění systémem sociálního zabezpečení,
  • Pacienti nevhodní pro kostní rekonstrukci kvůli svým komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Masqueletova metoda
Pacient konzultuje z lékařského důvodu zahrnujícího ztrátu kostní substance v dolní končetině ve výzkumném centru spojeném s jednou z těchto etiologií, pro kterou je plánována rekonstrukční procedura pomocí Masqueletovy techniky
Jiný: Shromažďování dat a dotazník vyplňovaný samostatně.
Komplexní sběr dat v úložišti zdravotních dat: sběr klinických, radiologických vyšetření (standard péče), funkčních skóre a samovyplňovaných dotazníků (kvalita života).
Jiný: Transportní hřebík
Pacient konzultuje z lékařského důvodu zahrnujícího ztrátu kostní hmoty dolní končetiny ve výzkumném centru spojeném s jednou z těchto etiologií, pro kterou je plánována rekonstrukční procedura pomocí transportního hřebu
Jiný: Shromažďování dat a dotazník vyplňovaný samostatně.
Komplexní sběr dat v úložišti zdravotních dat: sběr klinických, radiologických vyšetření (standard péče), funkčních skóre a samovyplňovaných dotazníků (kvalita života).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiologické konsolidace
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po
Radiologická konsolidace je definována předozadním a bočním rentgenovým snímkem, který ukazuje konsolidaci alespoň tří ze čtyř kortikálních destiček. Toto hodnocení provádí během sledování lékař ošetřující pacienta a bude v pozdější fázi potvrzeno hodnoticím výborem.
Od zápisu do 36 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky : skóre MSTS
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční zotavení hodnocené pomocí MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Skládá se ze 6 položek, každá položka na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Celkové skóre, v rozmezí od 0 (maximální postižení) do 30 (žádné postižení), lze převést na bodovou stupnici od 0 do 100.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Čas do plného zatížení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Čas od počáteční rekonstrukční operace do plného zatížení bez pomůcek, jak bylo hodnoceno během rutinního klinického sledování.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
. Funkční výsledky : skóre LEFS
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční zotavení hodnocené pomocí Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Skládá se z 20 položek, každá položka na škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a celkové skóre od 0 do 80.
Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční výsledky : skóre Paley Marr.
Časové okno: Baseline, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Funkční zotavení hodnocené pomocí skóre Paley-Maar. Toto skóre je definováno od „výborného“ po „špatné“ v závislosti na bolesti, autonomii, ....
Baseline, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-36. Tento dotazník se skládá z 11 položek a celkové skóre je od 0 do 100.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Výskyt a typ nežádoucích událostí a komplikací, včetně infekcí, mechanických selhání, nespojení a potřeby revizní operace.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Rychlost kostní konsolidace
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po
Podíl pacientů dosahujících radiologické kostní konsolidace, definované jako zahojení alespoň 3 ze 4 kortik na standardních anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích.
Od zápisu do 36 měsíců po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX2025/061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení