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Management von Knochenverlust in der orthopädischen Chirurgie unter Verwendung der Masquelet-Technik oder Transportnägel (EPSOCOT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Evaluation der Behandlung von Knochenverlust in der orthopädischen Chirurgie mit der Masquelet-Technik oder Transportnägeln

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die zwei Techniken zur Rekonstruktion von Knochendefekten in den unteren Extremitäten vergleicht. Ziel der Studie war es, die Ergebnisse von Rekonstruktionen mit der Masquelet-Technik mit Rekonstruktionen mit elektromagnetischen Transportnägeln zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Knochenheilung. Diese Studie ist die erste prospektive deskriptive Studie zu elektromagnetischen Transportnägeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Segmentale Knochendefekte stellen aufgrund verschiedener Ursachen wie Trauma, onkologischen Resektionen oder chronischer Osteomyelitis eine große Herausforderung in der Orthopädie dar. Die Rekonstruktionstechniken sind komplex, wobei die Methode nach Masquelet in Frankreich am weitesten verbreitet ist, trotz gemischter Ergebnisse und Komplikationen. Eine neuartige elektromagnetische Knochentransporttechnik über intramedulläre Nagelung hat sich als vielversprechende Alternative etabliert. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Konsolidierungszeiten zwischen diesen beiden Ansätzen für metaphysär-diaphysären Knochenverlust in den unteren Gliedmaßen zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Patientendemografie, funktioneller Ergebnisse, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Minderjähriger Patient, der in der Lage ist, der Datenerhebung zuzustimmen, mit Einwilligung der Erziehungsberechtigten

  • Patient, der sich aus medizinischen Gründen in einem Untersuchungszentrum vorstellt, das mit einer der folgenden Ätiologien verbunden ist, bei denen ein Rekonstruktionsverfahren mit Transportnagel oder Masquelet-Technik geplant ist, und der einen Knochensubstanzverlust in der unteren Extremität aufweist:

    • Tumorpathologien, die eine Rekonstruktion erfordern
    • Septische oder aseptische Pseudarthrose
    • Traumatische Pathologie
    • Infektiöse Pathologien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung,
  • Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind,
  • Personen, die unfreiwillige psychiatrische Behandlung erhalten, die die Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters erfordert,
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken,
  • Personen unter rechtlichem Schutz,
  • Patienten mit einer Indikation für Knochenrekonstruktion mit einer anderen Technik als der Masquelet-Technik und dem Nageltransport,
  • Patienten, die nicht durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt sind,
  • Patienten, die aufgrund ihrer Komorbiditäten für eine Knochenrekonstruktion nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Masquelet-Methode
Patient, der sich aus medizinischen Gründen mit einem Verlust von Knochensubstanz in der unteren Extremität in einem Untersuchungszentrum vorstellt, das mit einer dieser Ätiologien in Verbindung steht, für die ein Rekonstruktionsverfahren unter Verwendung der Masquelet-Technik vorgesehen ist
Sonstiges: Datenerhebung und selbstauszufüllender Fragebogen.
Umfassende Sammlung von Daten in einem Gesundheitsdaten-Repository: Sammlung klinischer und radiologischer Untersuchungen (Standardversorgung), funktioneller Scores und selbstverwalteter Fragebögen (Lebensqualität).
Sonstiges: Transportnagel
Patient, der sich aus einem medizinischen Grund vorstellt, bei dem ein Verlust von Knochensubstanz in der unteren Extremität in einem Studienzentrum vorliegt, das mit einer dieser Ätiologien in Verbindung steht, für die ein Rekonstruktionsverfahren mit einem Transportnagel vorgesehen ist
Sonstiges: Datenerhebung und selbstauszufüllender Fragebogen.
Umfassende Sammlung von Daten in einem Gesundheitsdaten-Repository: Sammlung klinischer und radiologischer Untersuchungen (Standardversorgung), funktioneller Scores und selbstverwalteter Fragebögen (Lebensqualität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der radiologischen Konsolidierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten danach
Radiologische Konsolidierung ist definiert durch eine anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahme, die zeigt, dass mindestens drei von vier kortikalen Platten konsolidiert sind. Diese Beurteilung wird während der Nachsorge vom behandelnden Arzt durchgeführt und wird zu einem späteren Zeitpunkt von einem Bewertungsausschuss bestätigt.
Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse : Score MSTS
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die funktionelle Genesung wird anhand des MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score) bewertet. Er besteht aus 6 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Die Gesamtpunktzahl, die von 0 (maximale Behinderung) bis 30 (keine Behinderung) reicht, kann in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Zeit bis zur Vollbelastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Zeit von der initialen rekonstruktiven Operation bis zur vollständigen Belastung ohne Hilfsmittel, wie während der routinemäßigen klinischen Nachsorge bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
. Funktionelle Ergebnisse : Score LEFS
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Genesung bewertet mit dem Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Er besteht aus 20 Items, jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 reicht.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Ergebnisse: Paley-Marr-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Funktionelle Genesung bewertet mit dem Paley-Maar-Score. Dieser Score wird von "exzellent" bis "schlecht" definiert in Abhängigkeit von Schmerzen, Autonomie, ....
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 11 Items und einem Gesamtpunktwert von 0 bis 100.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen, einschließlich Infektionen, mechanischen Versagen, Nichtvereinigung und Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Knochenkonsolidierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate danach
Anteil der Patienten, die eine radiologische Knochenkonsolidierung erreichen, definiert als Heilung von mindestens 3 von 4 Kortikalis auf Standard-Röntgenaufnahmen in anteroposteriorer und lateraler Projektion.
Von der Einschreibung bis 36 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2025/061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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