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Gestione della Perdita Ossea in Chirurgia Ortopedica Utilizzando la Tecnica Masquelet o i Chiodi di Trasporto (EPSOCOT)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della gestione della perdita ossea in chirurgia ortopedica mediante la tecnica di Masquelet o chiodi di trasporto

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico che confronta due tecniche per la ricostruzione della perdita ossea negli arti inferiori. L'obiettivo dello studio era confrontare i risultati delle ricostruzioni utilizzando la tecnica Masquelet con le ricostruzioni utilizzando chiodi di trasporto elettromagnetico. L'endpoint primario era il tempo per la guarigione ossea. Questo studio è il primo studio descrittivo prospettico sui chiodi di trasporto elettromagnetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I difetti segmentali dell'osso rappresentano una sfida importante in ortopedia a causa di varie cause come traumi, resezioni oncologiche o osteomielite cronica. Le tecniche di ricostruzione sono complesse, con il metodo di Masquelet che è il più ampiamente utilizzato in Francia, nonostante risultati misti e complicazioni. Una nuova tecnica di trasporto osseo elettromagnetico tramite chiodo endomidollare è emersa come una promettente alternativa. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i tempi di consolidamento tra questi due approcci per la perdita ossea metafisaria-diafisaria negli arti inferiori. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della demografia dei pazienti, dei risultati funzionali, della qualità della vita, dei ricoveri ospedalieri e degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente minorenne, in grado di acconsentire alla raccolta dati, con il consenso del/dei titolare/i

  • Paziente che consulta per un motivo medico che comporta una perdita di sostanza ossea nell'arto inferiore in un centro investigativo collegato a una di queste eziologie per le quali è prevista una procedura di ricostruzione utilizzando un chiodo da trasporto o la tecnica di Masquelet:

    • Patologie tumorali che richiedono
    • Pseudoartrosi settica o asettica
    • Patologia traumatica
    • Patologie infettive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela,
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Individui che ricevono cure psichiatriche involontarie che richiedono il consenso del loro rappresentante legale,
  • Individui incapaci di esprimere il proprio consenso,
  • Individui sotto protezione legale,
  • Pazienti con indicazione per la ricostruzione ossea utilizzando una tecnica diversa dalla tecnica di Masquelet e dal trasporto con chiodo,
  • Pazienti non coperti da un regime di sicurezza sociale,
  • Pazienti non idonei per la ricostruzione ossea a causa delle loro comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Metodo di Masquelet
Paziente che si consulta per un motivo medico che coinvolge una perdita di sostanza ossea nell'arto inferiore in un centro di ricerca collegato a una di queste eziologie per cui è prevista una procedura di ricostruzione utilizzando la tecnica Masquelet
Altro: Raccolta dati e questionario autosomministrato.
Raccolta esaustiva di dati in un data warehouse sanitario: raccolta di esami clinici, radiologici (standard di cura), punteggi funzionali e questionari autosomministrati (qualità della vita).
Altro: Chiodo di trasporto
Paziente che si consulta per un motivo medico riguardante una perdita di sostanza ossea nell'arto inferiore in un centro di indagine collegato a una di queste eziologie per le quali è prevista una procedura di ricostruzione utilizzando un chiodo da trasporto
Altro: Raccolta dati e questionario autosomministrato.
Raccolta esaustiva di dati in un data warehouse sanitario: raccolta di esami clinici, radiologici (standard di cura), punteggi funzionali e questionari autosomministrati (qualità della vita).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consolidamento radiologico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 36 mesi dopo
La consolidazione radiologica è definita da una radiografia anteroposteriore e laterale che mostra almeno tre delle quattro placche corticali consolidate. Questa valutazione viene eseguita durante il follow-up dal medico che tratta il paziente e sarà confermata da un comitato di valutazione in una fase successiva.
Dall'arruolamento a 36 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali : punteggio MSTS
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Recupero funzionale valutato utilizzando il punteggio MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). È composto da 6 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità. Il punteggio totale, che va da 0 (massima disabilità) a 30 (nessuna disabilità), può essere convertito in una scala di punti da 0 a 100.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tempo fino al completo carico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tempo dall'intervento ricostruttivo iniziale al carico completo senza dispositivi di assistenza, valutato durante il follow-up clinico di routine.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
. Risultati funzionali : punteggio LEFS
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Recupero funzionale valutato utilizzando la Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS). È composto da 20 elementi, ciascuno con una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e il punteggio totale va da 0 a 80.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Esiti funzionali: punteggio Paley Marr.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Recupero funzionale valutato utilizzando il punteggio Paley-Maar. Questo punteggio è definito da "eccellente" a "scarso" in funzione del dolore, autonomia, ....
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-36. Questo questionario è composto da 11 item e il punteggio totale va da 0 a 100.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Eventi avversi e complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Occorrenza e tipologia di eventi avversi e complicazioni, inclusi infezioni, guasti meccanici, mancata consolidazione e necessità di intervento di revisione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Tasso di consolidamento osseo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 36 mesi dopo
Proporzione di pazienti che raggiungono la consolidazione ossea radiologica, definita come la guarigione di almeno 3 delle 4 corticali sulle radiografie standard anteroposteriore e laterale.
Dall'arruolamento a 36 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX2025/061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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