Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af knogletab i ortopædkirurgi ved brug af Masquelet-teknikken eller transportnegle (EPSOCOT)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af håndteringen af knogletab i ortopædkirurgi ved brug af Masquelet-teknikken eller transportnagler

Dette er et enkeltcenterprospektivt observationsstudie, der sammenligner to teknikker til rekonstruktion af knogletab i de nedre ekstremiteter. Målet med studiet var at sammenligne resultaterne af rekonstruktioner ved hjælp af Masquelet-teknikken med rekonstruktioner ved hjælp af elektromagnetiske transportnagler. Det primære endpoint var tid til knogleheling. Dette studie er det første prospektive deskriptive studie af elektromagnetiske transportnagler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Segmentale knogledefekter udgør en stor udfordring inden for ortopædkirurgi på grund af forskellige årsager som traumer, onkologiske resektioner eller kronisk osteomyelitis. Rekonstruktionsteknikker er komplekse, hvor Masquelets metode er den mest udbredte i Frankrig, på trods af blandede resultater og komplikationer. En ny elektromagnetisk knogletransportteknik via intramedullær nagling er opstået som et lovende alternativ. Studiets primære mål er at sammenligne konsolideringstiderne mellem disse to tilgange for metafyseal-diafyseal knogletab i de nedre ekstremiteter. Sekundære mål inkluderer vurdering af patientdemografi, funktionelle resultater, livskvalitet, hospitalsophold og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs DELGOVE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Mindreårig patient, i stand til at samtykke til dataindsamling, med ejer(es) samtykke

  • Patient konsulterer af medicinsk årsag vedrørende et tab af knoglesubstans i underkroppen i et undersøgelsescentrum knyttet til en af disse ætiologier, hvor en rekonstruktionsprocedure ved brug af transportnagel eller Masquelet-teknik er planlagt:

    • Tumørpatologier, der kræver
    • Septisk eller aseptisk pseudartrose
    • Traumatisk patologi
    • Infektiøse patologier

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under værge eller kurator,
  • Personer, der er frataget deres frihed ved domstols- eller administrativ beslutning,
  • Personer, der modtager ufrivillig psykiatrisk behandling, der kræver samtykke fra deres juridiske repræsentant,
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke,
  • Personer under juridisk beskyttelse,
  • Patienter med indikation for knoglerekonstruktion ved brug af en anden teknik end Masquelet-teknikken og nagletransport,
  • Patienter, der ikke er dækket af et socialt sikringssystem,
  • Patienter, der ikke er egnet til knoglerekonstruktion på grund af deres komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Masquelet-metoden
Patient, der konsulterer af medicinske årsager vedrørende et tab af knoglevæv i underkroppen på et undersøgelsescenter forbundet med en af disse årsager, hvor en rekonstruktionsprocedure med Masquelet-teknik er planlagt
Andet: Dataindsamling og selvadministreret spørgeskema.
Udvidende indsamling af data i et sundhedsdata-lager: indsamling af kliniske, radiologiske undersøgelser (standardbehandling), funktionelle scores og selvadministrerede spørgeskemaer (livskvalitet).
Andet: Transportnagle
Patient, der konsulterer af medicinsk årsag vedrørende tab af knoglesubstans i underkroppen på et undersøgelsescentrum knyttet til en af disse ætiologier, hvor en rekonstruktionsprocedure med transportnagle er planlagt
Andet: Dataindsamling og selvadministreret spørgeskema.
Udvidende indsamling af data i et sundhedsdata-lager: indsamling af kliniske, radiologiske undersøgelser (standardbehandling), funktionelle scores og selvadministrerede spørgeskemaer (livskvalitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radiologisk konsolidering
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter
Radiologisk konsolidering defineres ved en anteroposterior og lateral røntgenbillede, der viser, at mindst tre ud af fire kortikale plader er konsolideret. Denne vurdering udføres under opfølgning af den læge, der behandler patienten, og vil blive bekræftet af en evalueringskomité på et senere tidspunkt.
Fra tilmelding til 36 måneder efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater: score MSTS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionel genopretning vurderet ved hjælp af MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Den består af 6 punkter, hvert punkt på en skala fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer bedre funktion. Den samlede score, som spænder fra 0 (maksimal handicap) til 30 (intet handicap), kan omregnes til en punktsskala fra 0 til 100.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tid til fuld vægtbelastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tid fra indledende rekonstruktiv kirurgi til fuld vægtbelastning uden hjælpemidler, som vurderes under rutinemæssig klinisk opfølgning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
. Funktionelle resultater : score LEFS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionel genopretning vurderet ved brug af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Den består af 20 punkter, hvert punkt på en skala fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer bedre funktion og en totalscore fra 0 til 80.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionelle resultater : Paley Marr score.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Funktionel genopretning vurderet ved hjælp af Paley-Maar-score. Denne score er defineret fra "fremragende" til "dårlig" baseret på smerte, autonomi, ....
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af 11 emner og en totalscore fra 0 til 100.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og type af bivirkninger og komplikationer, herunder infektioner, mekaniske fejl, manglende sammenvoksning og behov for revisionskirurgi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Knoglekonsolideringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter
Andel af patienter, der opnår radiologisk knoglekonsolidering, defineret som helbredelse af mindst 3 ud af 4 kortikaler på standard anteroposteriore og laterale røntgenbilleder.
Fra tilmelding til 36 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX2025/061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger