Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace dávky při radioterapii prostaty s využitím MR-Linac ve dvou frakcích (DESTINATION 2)

2. února 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Snižování dávky při radioterapii prostaty pomocí MR-Linac ve 2 frakcích

Cílem této klinické studie je zjistit, zda snížení dávky záření na části prostaty bez viditelného nádoru na MRI může snížit vedlejší účinky, a přitom stále účinně léčit rakovinu prostaty u mužů s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty.

Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

  • Snižuje snížení dávky záření na zdravou tkáň prostaty riziko střevních a močových vedlejších účinků?
  • Můžeme udržet dobrou kontrolu nad rakovinou tím, že zachováme vysokou dávku pro oblasti nádoru viditelné na MRI?

Výzkumníci porovnají dva léčebné přístupy:

  • Jedna skupina dostává jednotnou vysokou dávku na celou prostatu.
  • Druhá skupina dostává nižší dávku na zdravou tkáň prostaty a vysokou dávku pouze na viditelné oblasti nádoru.

Účastníci budou:

  • Dostávat dvě sezení radioterapie řízené MRI pomocí MR-Linac.
  • Vyplňovat dotazníky o močovém, střevním a sexuálním zdraví před a po léčbě.
  • Absolvovat kontrolní návštěvy pro sledování vedlejších účinků a hladiny PSA po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • the Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥18 let
  2. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
  3. Gleasonovo skóre 3+3, 3+4 nebo 4+3 (skupiny stupňů ISUP (GG) 1, 2 nebo 3)
  4. Na MRI viditelný nádor(y) stupně PIRADS v2 3 nebo vyšší a schopný být vymezen na T2 a difuzně váženém zobrazení +/- dynamickém kontrastním zobrazení. Nádorový uzlík viditelný na MRI by měl být považován za schopný být zesílen ošetřujícím klinikem a <2,5 cm v maximálním rozměru. MRI musí být provedeno do 3 měsíců od vstupu do studie
  5. MRI definovaná léze musí být potvrzena jako maligní na biopsiích (jakýkoli Gleasonův stupeň je dostačující, pokud je uvedeno Gleasonovo skóre).
  6. MRI stadia mT1 a T2 nebo mT3a s ≤ 1 mm nádoru mimo žlázu A jinak příznivé středně rizikové charakteristiky (Gleason 3+3, 3+4) (podle stadia AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml před zahájením androgenové deprivační terapie (ADT).
  8. WHO výkonnostní stav 0-2
  9. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (IC).
  10. Schopnost/ochota dodržovat harmonogram dotazníků o výsledcích hlášených pacientem po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně pohyblivý kovový implantát, klaustrofobie)
  2. Skóre IPSS > 19
  3. Vysokostupňové onemocnění (GG3) skryté pro MRI definovanou lézi. Jako vodítko, jakákoli patologie, pro kterou byste zvažovali sledování, je povolena mimo oblast definovanou MRI.
  4. Objem prostaty >90cc
  5. Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo znemožňují dlouhodobé sledování
  6. Náhrada kyčle nebo jiná kovová konstrukce v pánvi, která způsobuje artefakt na difuzně váženém zobrazení
  7. Předchozí radioterapie pánve
  8. Pacienti vyžadující >6 měsíců ADT z důvodu parametrů onemocnění.
  9. Předchozí invazivní malignita v posledních 2 letech s výjimkou bazálních nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže, nízkorizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (za předpokladu, že cystoskopické sledování je nyní negativní) nebo malých renálních hmot pod dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednotná dávka SBRT
Záření: radioterapie jednotnou dávkou
Dávka 27 Gy ve 2 frakcích na celou prostatu +/- semenné váčky s okrajem PTV 0mm pomocí MR-linac
Jiný: Deeskalovaná dávka SBRT
Záření: Radioterapie se sníženou dávkou
Benigní prostata +/- SV CTV obdrží 20 Gy ve 2 frakcích s okrajem PTV 0mm pomocí MR-linac. Intraprostatické nádorové hmoty (na MRI) obdrží 27 Gy ve 2 frakcích. K intraprostatickému MR viditelnému nádoru bude přidán 4mm okraj GTV na PTV pro vytvoření PTV 27Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita močového ústrojí
Časové okno: do 13 týdnů od zahájení radioterapie
Akutní toxicita močového ústrojí (GU) hlášená lékařem stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE, pozorovaná do 13 týdnů od zahájení radioterapie
do 13 týdnů od zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: Během radioterapeutické léčby trvající 8 dní
Odhadněte akumulované rozdíly dávek mezi léčebnými rameny z hlediska dávky pro CTV prostaty, konečník, močovou trubici a močový měchýř
Během radioterapeutické léčby trvající 8 dní
Pozdní gastrointestinální toxicita
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě radioterapií
Pozdní gastrointestinální toxicita hlášená lékařem podle CTCAE v5.0
1 a 2 roky po léčbě radioterapií
Biochemicky bezpříznakový přeživší
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit biochemické přežití bez relapsu po dobu 2 let
2 roky
Závažnost erektilní dysfunkce, kterou pacient zažívá
Časové okno: Před radioterapií a 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii
Dotazník IIEF-5 na základě výsledků hlášených pacientem (PROs) hodnotí akutní závažnost erektilní dysfunkce
Před radioterapií a 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii
Akutní gastrointestinální toxicita
Časové okno: Na začátku, po poslední frakci a 2, 4 a 12 týdnů po radioterapeutické léčbě
Akutní gastrointestinální toxicita hlášená lékařem podle CTCAE v5.0
Na začátku, po poslední frakci a 2, 4 a 12 týdnů po radioterapeutické léčbě
Pozdní toxicita močopohlavního traktu
Časové okno: 1 a 2 roky po radioterapeutické léčbě
Pozdní toxicita močových cest hlášená lékařem podle CTCAE v5.0
1 a 2 roky po radioterapeutické léčbě
Pozdní sexuální toxicita
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě radioterapií
Lékařem hlášená pozdní sexuální toxicita podle CTCAE v5.0
1 a 2 roky po léčbě radioterapií
Závažnost močových příznaků (GU) pociťovaných pacientem
Časové okno: Před radioterapeutickou léčbou, po poslední frakci, 2, 4 a 12 týdnů po léčbě a 6, 12 a 24 měsíců po radioterapeutické léčbě
Pacientem hlášené výsledky (PROs) International Prostate Symptoms Score (IPSS) hodnotí závažnost močových příznaků, které pacient zažívá
Před radioterapeutickou léčbou, po poslední frakci, 2, 4 a 12 týdnů po léčbě a 6, 12 a 24 měsíců po radioterapeutické léčbě
Kvalita života související se zdravím, kterou pacient zažívá
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 4. týden a 12. týden, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapeutické léčbě.
Výsledky hlášené pacienty EPIC-26 (PROs) hodnotí zdravím ovlivněnou kvalitu života
Před zahájením radioterapie, 4. týden a 12. týden, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapeutické léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Elekta Limited
MRL Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24DTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že data budou sdílena v rámci spolupráce MOMENTUM mezi centry poskytujícími léčbu stejným způsobem jako DESTINATION2. Pseudonymizovaná data budou uložena v rámci MOMENTUM po dobu nejméně 5 let. Úložiště bude založeno na cloudu a jako ošetřující centrum budeme mít volný přístup k datům a kontrolu nad tím, kdo jiný k nim může přistupovat.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radioterapie jednotnou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit