Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium běžné péče o pacienty s přístroji BIOTRONIK, které umožňují přirozenější stimulaci srdce (BIO|STREAM-CSP)

24. června 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Pozorování klinické rutinní péče u pacientů s implantovanými zařízeními BIOTRONIK používanými pro stimulaci vodivého systému (CSP)

Registr je navržen tak, aby na základě dlouhodobých údajů z neselektovaného, reálného klinického prostředí hodnotil výsledky, výkon a zbývající bezpečnostní aspekty produktů BIOTRONIK, které se používají v kontextu CSP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Integral Healthcare
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Timone
      • Metz, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Haut Lévêque
  • Itálie
      • Brindisi, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Di Summa - Perrino
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Niguarda Hospital
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
      • Piove di Sacco, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Piove di Sacco
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Taranto, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • SS Annunziata Taranto
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare Zedek Mc
      • Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Zatím nenabíráme
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Pécs, Maďarsko
        • Nábor
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Szeged
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Osnabrück, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital La Luz
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Zürich (USZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor pacientů se skládá výhradně z pacientů s indikací pro kardiostimulátor nebo kardioresynchronizační terapii podle současné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace podle doporučení pro kardiostimulátor nebo kardioresynchronizační terapii s nebo bez funkce defibrilátoru (CRT-P/-D)
  • Pacient je určen pro de novo implantaci a LBBAP terapii s vyšetřovacím generátorem a vyšetřovací elektrodou NEBO byl právě implantován vyšetřovací generátor a vyšetřovací elektroda trvale hluboko v intraventrikulárním septu a ještě nebyl propuštěn z nemocnice NEBO přechází ze studie BIO|MASTER.CSP
  • Schopnost porozumět povaze studie
  • Schopnost a ochota absolvovat všechny kontrolní návštěvy
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánované odchýlení od zamýšleného použití
  • Plánované kardiochirurgické výkony, transplantace srdce nebo intervenční zákroky jiné než studijní procedura do jednoho roku po zařazení
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk méně než 18 let
  • Účast v intervenční klinické studii, s výjimkou submodulů v rámci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SADE-d bezplatná sazba související s jakýmkoli zkoumaným zařízením
Časové okno: během celé doby studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Četnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím jakéhokoliv zkoumaného zdravotnického prostředku, které jsou možná, pravděpodobně nebo jednoznačně způsobeny tímto prostředkem.
během celé doby studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Míra úspěšné akutní implantace při LBBAP pomocí zkoumaných zařízení při LBBAP
Časové okno: Den 1
Všechny implantace, při nichž se vyšetřující lékař rozhodne ponechat elektrodu Solia CSP S trvale hluboko v intraventrikulárním septu, se počítají jako akutní úspěch.
Den 1
Typ zachycení při implantaci
Časové okno: Den 1
Výzkumník potvrzuje typ zachycení kardiostimulace pro jakoukoli implantaci, při které je stimulační elektroda trvale umístěna hluboko v interventrikulárním septu.
Úspěšnost LBBAP a CSP je stanovena na základě parametrů EKG.
Den 1
Dlouhodobá údržba LBBAP
Časové okno: během trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Výzkumník je požádán, aby na základě interpretace 12-svodového EKG záznamu posoudil účinnost LBBAP během sledování.
během trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Elektrické parametry - prahová hodnota kardiostimulace
Časové okno: po celou dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Výzkumníci budou požádáni, aby zaznamenali prahové hodnoty stimulace (Volty) LBBAP elektrod při šířce pulzu 0,4 ms.
po celou dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Elektrické parametry - amplituda snímání
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Výzkumníci budou požádáni, aby zaznamenali snímací amplitudu (milivolty) LBBAP elektrod.
po celou dobu studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Elektrické parametry - impedance kardiostimulace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
Výzkumníci budou požádáni, aby zaznamenali impedanci stimulačního vodiče (Ohmy) LBBAP vodičů.
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení