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Studium der routinemäßigen Patientenversorgung mit BIOTRONIK-Geräten, die eine natürlichere Herzstimulation ermöglichen (BIO|STREAM-CSP)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Beobachtung der klinischen Routineversorgung bei Patienten mit implantierten BIOTRONIK-Geräten zur Erregungsleitungssystem-Stimulation (CSP)

Das Register ist dazu konzipiert, Ergebnis, Leistung und verbleibende Sicherheitsaspekte von BIOTRONIK-Produkten zu bewerten, die im Rahmen der CSP auf der Grundlage von Langzeitdaten aus einem unselektierten, realen klinischen Setup verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integral Healthcare
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Osnabrück, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
      • Metz, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Haut Lévêque
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaare Zedek Mc
      • Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Di Summa - Perrino
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niguarda Hospital
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
      • Piove di Sacco, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Piove di Sacco
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Taranto, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • SS Annunziata Taranto
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital La Luz
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Szeged
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenkohorte umfasst ausschließlich Patienten mit einer Indikation für einen Herzschrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie gemäß der aktuellen klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leitlinienindikation für Schrittmacher oder kardiale Resynchronisationstherapie mit oder ohne Defibrillatorfunktion (CRT-P/-D)
  • Patient ist für eine De-novo-Implantation und LBBAP-Therapie mit einem Prüfgenerator und einer Prüfelektrode vorgesehen ODER wurde gerade mit einem Prüfgenerator und einer Prüfelektrode implantiert, die permanent tief im interventrikulären Septum positioniert ist, und wurde noch nicht aus dem Krankenhaus entlassen ODER wechselt aus der BIO|MASTER.CSP-Studie
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den CardioMessenger zu nutzen und Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring-Konzepts

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Abweichung von der bestimmungsgemäßen Verwendung
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe, Herztransplantation oder interventionelle Maßnahmen außerhalb des Studienverfahrens innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten
  • Schwanger oder stillend
  • Alter unter 18 Jahren
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, außer für Submodule innerhalb dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-freie Rate im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal mit einem Prüfgerät in Zusammenhang stehen.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Rate erfolgreicher akuter Implantationen bei LBBAP mit Prüfgeräten in LBBAP
Zeitfenster: Tag 1
Alle Implantationen, bei denen der Prüfer beschließt, die Solia CSP S-Schrittmachersonde dauerhaft tief im intraventrikulären Septum zu belassen, werden als akuter Erfolg gewertet.
Tag 1
Erfassungstyp bei Implantation
Zeitfenster: Tag 1
Der Prüfarzt bestätigt die Art der Schrittmachererfassung für jede Implantation, bei der die Schrittmacherelektrode dauerhaft tief im interventrikulären Septum positioniert ist.
Die Erfolgsraten für LBBAP und CSP werden basierend auf EKG-Parametern bestimmt.
Tag 1
Langfristige Aufrechterhaltung der LBBAP
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Bewertungen
Der Prüfer wird gebeten, die Wirksamkeit von LBBAP während der Nachbeobachtung anhand der Interpretation einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu beurteilen.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Bewertungen
Elektrische Parameter - Stimulationsschwelle
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Die Untersucher werden gebeten, die Stimulationsschwellen (Volt) der LBBAP-Elektroden bei einer Impulsbreite von 0,4 ms aufzuzeichnen.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Elektrische Parameter - Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Die Untersucher werden gebeten, die Wahrnehmungsamplitude (Millivolt) der LBBAP-Elektroden aufzuzeichnen.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Elektrische Parameter - Schrittmacherimpedanz
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
Die Prüfer werden gebeten, die Leitungspacing-Impedanz (Ohm) der LBBAP-Leitungen aufzuzeichnen.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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