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Studio dell'Assistenza di Routine del Paziente con Dispositivi BIOTRONIK che Consentono una Stimolazione Cardiaca più Naturale (BIO|STREAM-CSP)

24 giugno 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Osservazione delle cure cliniche di routine per i pazienti con dispositivi BIOTRONIK impiantati utilizzati per la stimolazione del sistema di conduzione (CSP)

Il registro è progettato per valutare l'esito, le prestazioni e gli aspetti di sicurezza residua dei prodotti BIOTRONIK utilizzati nel contesto della CSP basandosi su dati a lungo termine provenienti da una configurazione clinica reale non selezionata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Integral Healthcare
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Metz, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Haut Lévêque
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Osnabrück, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare Zedek Mc
      • Tel Aviv, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Di Summa - Perrino
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Niguarda Hospital
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
      • Piove di Sacco, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Piove di Sacco
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Taranto, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • SS Annunziata Taranto
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Non ancora reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital La Luz
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei pazienti è costituita esclusivamente da pazienti con indicazione per pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca secondo la pratica clinica corrente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione secondo le linee guida per pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca con o senza funzione di defibrillazione (CRT-P/-D)
  • Il paziente è destinato a un impianto de novo e terapia LBBAP con un generatore sperimentale e un elettrocatetere sperimentale OPPURE è stato appena impiantato con un generatore sperimentale e un elettrocatetere sperimentale posizionato permanentemente in profondità all'interno del setto interventricolare e non è ancora stato dimesso dall'ospedale OPPURE transita dallo studio BIO|MASTER.CSP
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up
  • Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di Home Monitoring BIOTRONIK

Criteri di esclusione:

  • Donazione programmata dall'uso previsto
  • Pianificato per procedure chirurgiche cardiache, trapianto di cuore o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio entro un anno dall'arruolamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Partecipazione a un'indagine clinica interventistica, ad eccezione dei sottomoduli all'interno di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da SADE correlato a qualsiasi dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Tasso di gravi effetti avversi del dispositivo possibili, probabili o causalmente correlati a qualsiasi dispositivo sperimentale.
per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Tasso di impianto acuto riuscito in LBBAP utilizzando dispositivi sperimentali in LBBAP
Lasso di tempo: Giorno 1
Tutte le impiantazioni, in cui l'investigatore decide di lasciare permanentemente l'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S in profondità all'interno del setto intraventricolare, sono conteggiate come successo acuto.
Giorno 1
Tipo di acquisizione all'impianto
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore conferma il tipo di cattura di stimolazione per qualsiasi impianto in cui l'elettrocatetere di stimolazione è posizionato permanentemente in profondità all'interno del setto interventricolare. I tassi di successo per LBBAP e CSP sono determinati in base ai parametri ECG.
Giorno 1
Manutenzione a lungo termine del LBBAP
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Si chiede all'investigatore di valutare l'efficacia di LBBAP durante il follow-up in base all'interpretazione di un ECG a 12 derivazioni.
per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Parametri elettrici - soglia di stimolazione
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Si chiederà agli investigatori di registrare le soglie di stimolazione (Volt) dei cateteri LBBAP a una larghezza di impulso di 0,4 ms.
per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Parametri elettrici - ampiezza di rilevamento
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Ai ricercatori verrà chiesto di registrare l'ampiezza di rilevamento (Millivolt) dei cavi LBBAP.
per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Parametri elettrici - impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: durante l'intera durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Agli investigatori verrà chiesto di registrare l'impedenza di stimolazione del catetere (Ohm) dei cateteri per la LBBAP.
durante l'intera durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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