Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rutinemæssig patientpleje med BIOTRONIK-enheder, der muliggør en mere naturlig hjertestimulering (BIO|STREAM-CSP)

24. juni 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Observation af klinisk rutinemæssig pleje for patienter med implanterede BIOTRONIK-enheder anvendt til ledningssystemstimulering (CSP)

Registret er designet til at vurdere resultater, ydeevne og resterende sikkerhedsaspekter af BIOTRONIK-produkter, der anvendes i forbindelse med CSP, baseret på langtidsdata fra et ikke-selekteret, klinisk virkelighedsopsætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Integral Healthcare
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone
      • Metz, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital prive du Confluent
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Haut Lévêque
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaare Zedek Mc
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Di Summa - Perrino
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niguarda Hospital
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
      • Piove di Sacco, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Piove di Sacco
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Taranto, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SS Annunziata Taranto
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital La Luz
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of Szeged
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationet består udelukkende af patienter med indikation for pacemaker eller kardial resynkroniseringsterapi i henhold til den nuværende kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejledningsindikation for pacemaker eller kardial resynkroniseringsterapi med eller uden defibrillationsfunktion (CRT-P/-D)
  • Patienten er tiltænkt en de novo implantation og LBBAP-terapi med en undersøgelsesgenerator og en undersøgelseselektrode ELLER er lige blevet implanteret med en undersøgelsesgenerator og en undersøgelseselektrode placeret permanent dybt i det intraventrikulære septum og er endnu ikke udskrevet fra hospitalet ELLER overgår fra BIO|MASTER.CSP-studiet
  • Evne til at forstå undersøgelsens natur
  • Evne og vilje til at gennemføre alle opfølgningsbesøg
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt afvigelse fra tilsigtet brug
  • Planlagt for kardialkirurgiske indgreb, hjertetransplantation eller interventionelle foranstaltninger bortset fra undersøgelsesproceduren inden for et år efter indmelding
  • Forventet levetid under 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Alder under 18 år
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse, bortset fra undermoduler inden for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri rate relateret til ethvert undersøgelsesudstyr
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Rate of serious adverse device effects possible, probable or causal related to any investigational device.
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Rate of successful acute implantation in LBBAP using investigational devices in LBBAP
Tidsramme: Dag 1
Alle implantationer, hvor undersøgeren beslutter at efterlade Solia CSP S-stimulationsledningen permanent dybt i det intraventrikulære septum, tælles som en akut succes.
Dag 1
Registreringstype ved implantation
Tidsramme: Dag 1
Undersøgeren bekræfter typen af pacing-fangst for enhver implantation, hvor pacing-ledningen er permanent placeret dybt i det interventrikulære septum. Succesrater for LBBAP og CSP bestemmes baseret på EKG-parametre.
Dag 1
Langtidsvedligeholdelse af LBBAP
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Undersøgeren bliver bedt om at vurdere effektiviteten af LBBAP under opfølgningen baseret på fortolkningen af et 12-leds EKG-optagelse.
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Elektriske parametre - pacingtærskel
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Undersøgerne vil blive bedt om at registrere pacingtærsklerne (Volt) for LBBAP-ledningerne ved en pulsbredde på 0,4 ms.
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Elektriske parametre - føleamplitude
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Undersøgerne vil blive bedt om at registrere føleamplituden (Millivolt) for LBBAP-ledningerne.
gennem hele studiet, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
Elektriske parametre - pacemakerimpedans
Tidsramme: gennem hele studieperioden, gennemsnitligt 4 år; årlige evalueringer
Undersøgerne vil blive bedt om at registrere ledningspaceimpedansen (Ohm) for LBBAP-ledningerne.
gennem hele studieperioden, gennemsnitligt 4 år; årlige evalueringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger