Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce QHRD106 při akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
2. Pacienti diagnostikováni jako akutní ischemická cévní mozková příhoda podle nejnovějších směrnic;
3. Pacienti, kteří neobdrželi nebo nemají plán podstoupit standardní intravenózní trombolýzu do 24 hodin od vzniku onemocnění a mohou dokončit první podání vyšetřovaného léčiva do 24 hodin od vzniku;
4. Celkové skóre Národního institutu pro zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≥6 a ≤20 a součet skóre NIHSS pro horní a dolní končetinu je větší nebo roven 2;
5. Skóre mRS před vznikem onemocnění je ≤ 1 bod;
6. Získání informovaného souhlasu podepsaného pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Kombinace intrakraniálních hemoragických onemocnění, včetně hemoragické cévní mozkové příhody, epidurálního hematomu, intrakraniálního hematomu, komorového krvácení, subarachnoidálního krvácení atd.;
2. Jedinci s jakoukoliv z následujících alergických anamnéz musí být vyloučeni: 1) Ti, kteří jsou alergičtí na testované léčivo nebo podobné složky; 2) Ti, kteří jsou alergičtí na materiály používané při zobrazovacích vyšetřeních; 3) Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoliv léky, zdravotnické prostředky nebo produkty pocházející z prasat nebo jiných savců (např. prasečí inzulin atd.); 4) Ti, kteří měli závažné alergické reakce (jako je anafylaktický šok, angioedém) nebo mají jasnou anamnézu alergie na dvě nebo více různých chemických struktur léků;
3. Známý deficit alfa-1 antitrypsinu;
4. Těžká kognitivní porucha: Pacienti se skórem ≥ 2 na škále NIHSS pro úroveň vědomí 1a;
5. CT nebo MRI mozku ukazující rozsáhlý infarkt přední cirkulace (oblast infarktu přesahující jednu třetinu území zásobovaného střední mozkovou tepnou);
6. Cévní mozková příhoda s rychlým zlepšením příznaků po informovaném souhlasu nebo podezření na akutní ischemické příznaky způsobené jinými důvody;
7. Ti, kteří se připravují na nebo podstoupili endovaskulární léčbu;
8. Od vzniku tohoto onemocnění byly podány následující léky s neuroprotektivním účinkem: komerčně dostupný edaravon, edaravon-berclor, butylftalid, lidská urokináza (Ureklin), pankreatický kalikrein, citikolin, nimodipin, gangliosid, apomorfin, mozkový glykoprotein, fasudil, složený mozkový peptid gangliosid, piracetam, oralacetam, injekce hovězího sérového albuminu, injekce extraktu hovězího sérového proteinu, injekce ginkgo biloba laktonu, injekce ginkgo diterpen glukonátu, injekce glutarové kyseliny, měkké tobolky na srážení krve a injekce obsahující jakoukoliv jednu nebo více z následujících složek čínských bylin: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, výtažky z Rhodiola rosea;
9. Těžká hypertenze: Po použití antihypertenziv před náhodným podáním zůstal systolický krevní tlak ≥ 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak zůstal ≥ 110 mmHg;
10. Během 7 dnů před screeningem bylo použito jakékoliv inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI: kaptopril, lisinopril atd.);
11. Během studie je plánováno použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI: kaptopril, lisinopril atd.);
12. Případy, kdy byl systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg před náhodným rozdělením po vzniku příznaků cévní mozkové příhody; Poznámka: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (měřeno pomocí neinvazivní manžety pro měření krevního tlaku);
13. Pacienti s aktivními závažnými infekcemi, kteří vyžadují systémovou antiinfekční léčbu;
14. Těžká renální dysfunkce: Sérový kreatinin > 2krát horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu < 30 mL/min (Cockcroft-Gault vzorec), nebo známé selhání ledvin, uremie a další závažná onemocnění renální dysfunkce; (Poznámka: Cockcroft-Gault vzorec: ① Pro muže: CLcr (mL/min) = [140 - Věk (roky)] × Hmotnost (kg) / [0,814 × Sérový kreatinin (µmol/L)]; ② Pro ženy: CLcr (mL/min) = { [140 - Věk (roky)] × Hmotnost (kg) / [0,814 × Sérový kreatinin (µmol/L)] } × 0,85);
15. Těžká jaterní dysfunkce: ALT nebo AST je více než 3krát horní hranice normálního rozmezí, nebo jiná známá jaterní onemocnění, jako je selhání jater, cirhóza, portální hypertenze (ezofageální varixy), aktivní hepatitida atd.;
16. Pacienti s hodnocením srdeční funkce stupně II nebo vyššího (podle klasifikace srdeční funkce Newyorské kardiologické asociace (NYHA)) nebo ti s anamnézou kongestivního srdečního selhání;
17. Pacienti se současnými maligními nádory nebo ti podstupující protinádorovou léčbu;
18. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět;
19. Ti, kteří mají anamnézu epilepsie nebo zažili epileptiformní příznaky během cévní mozkové příhody, nebo ti s těžkými duševními poruchami, mentálním postižením, intelektuálním postižením nebo demencí;
20. Ti, u kterých je podezření nebo potvrzena závislost na alkoholu, nebo kteří konzumovali více než 3 jednotky alkoholu (pro muže) nebo 2 jednotky (pro ženy) do 24 hodin před vznikem onemocnění (1 jednotka = 360 mL piva nebo 45 mL 40% lihoviny nebo 150 mL vína);
21. Ti, kteří se zúčastnili jiných léčivých nebo ne-léčivých klinických studií do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu, nebo jsou v současné době zapojeni do jiných klinických studií;
22. Ti s těžkými systémovými onemocněními a očekávaným přežitím kratším než 90 dní;
23. Ti, kteří nesnesou venepunkci nebo zažívají závratě nebo mdloby při vstávání, nebo ti, kteří nejsou ochotni přijmout více intramuskulárních injekcí pro podání;
24. Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této klinické studii.