Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QHRD106-Injektion bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
2. Patienten mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls gemäß den aktuellsten Leitlinien;
3. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankheitsbeginn keine Standard-Thrombolyse erhalten haben oder keine solche geplant ist und die die erste Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 24 Stunden nach Krankheitsbeginn abschließen können;
4. Gesamt-National-Institute-of-Health-Stroke-Scale (NIHSS) ≥6 und ≤20, und die Summe der NIHSS-Werte für die obere und untere Extremität ist größer oder gleich 2;
5. Der mRS-Wert vor Krankheitsbeginn beträgt ≤ 1 Punkt;
6. Einwilligungserklärung, die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterschrieben wurde, liegt vor.

Ausschlusskriterien:

1. Kombinierte intrakranielle Blutungen, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, Ventrikelblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
2. Personen mit einer der folgenden Allergieanamnesen müssen ausgeschlossen werden: 1) Personen, die gegen das Prüfpräparat oder ähnliche Bestandteile allergisch sind; 2) Personen, die gegen Materialien allergisch sind, die bei bildgebenden Untersuchungen verwendet werden; 3) Personen, die gegen Arzneimittel, Medizinprodukte oder Produkte aus Schweinen oder anderen Säugetieren (z. B. Schweineinsulin usw.) allergisch sind; 4) Personen, die schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock, Angioödem) hatten oder eine eindeutige Anamnese für Allergien gegen zwei oder mehr verschiedene chemische Strukturen von Arzneimitteln aufweisen;
3. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel;
4. Schwere kognitive Beeinträchtigung: Patienten mit einem NIHSS-Wert von ≥ 2 auf der Bewusstseinsebene 1a;
5. CT oder MRT des Gehirns, die auf einen großflächigen Hirninfarkt im vorderen Kreislauf hinweisen (Infarktareal, das mehr als ein Drittel des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media überschreitet);
6. Schlaganfall mit rascher Besserung der Symptome nach Einholung der Einwilligung oder Verdacht auf akute ischämische Symptome aus anderen Gründen;
7. Personen, die sich auf eine endovaskuläre Behandlung vorbereiten oder diese bereits durchgeführt haben;
8. Seit Beginn dieser Erkrankung wurden folgende neuroprotektive Arzneimittel verabreicht: kommerziell erhältliches Edaravon, Edaravon-Berclor, Butylphthalid, humane Urokinase (Ureklin), Pankreas-Kallikrein, Citicolin, Nimodipin, Gangliosid, Apomorphin, Hirnglykoprotein, Fasudil, Verbundenes Hirnpeptid-Gangliosid, Piracetam, Oralacetam, Rinderserumalbumin-Injektion, Rinderserumproteinextrakt-Injektion, Ginkgolacton-Injektion, Ginkgoliterpen-Gluconat-Injektion, Glutarsäure-Injektion, Blutgerinnungsweiche Kapseln und Injektionen, die eine oder mehrere der folgenden chinesischen Kräuterbestandteile enthalten: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola-rosea-Extrakte;
9. Schwere Hypertonie: Nach Anwendung von Antihypertensiva vor der randomisierten Verabreichung blieb der systolische Blutdruck ≥ 185 mmHg oder der diastolische Blutdruck ≥ 110 mmHg;
10. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening wurde ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI: Captopril, Lisinopril usw.) verwendet;
11. Während des Versuchs ist geplant, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI: Captopril, Lisinopril usw.) zu verwenden;
12. Fälle, in denen der systolische Blutdruck (SBP) weniger als 100 mmHg betrug oder der mittlere arterielle Druck (MAP) weniger als 65 mmHg betrug, bevor die Randomisierung nach Auftreten der Schlaganfallsymptome erfolgte; Hinweis: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (gemessen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät);
13. Patienten mit aktiven schweren Infektionen, die eine systemische Antiinfektiva-Behandlung erfordern;
14. Schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2-fache der oberen Normgrenze oder Kreatinin-Clearance < 30 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel) oder bekannte Niereninsuffizienz, Urämie und andere schwere Nierenfunktionsstörungen; (Hinweis: Cockcroft-Gault-Formel: ① Für Männer: CLcr (mL/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (µmol/L)]; ② Für Frauen: CLcr (mL/min) = { [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (µmol/L)] } × 0,85);
15. Schwere Leberfunktionsstörung: ALT oder AST mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze oder andere bekannte Lebererkrankungen wie Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie (Ösophagusvarizen), aktive Hepatitis usw.;
16. Patienten mit einer Herzfunktionseinstufung von Grad II oder höher (gemäß der New-York-Heart-Association (NYHA) Herzfunktionsklassifikation) oder solche mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz;
17. Patienten mit gleichzeitig bestehenden malignen Tumoren oder solche, die sich einer Antitumortherapie unterziehen;
18. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen;
19. Personen mit einer Epilepsieanamnese oder epilepsieähnlichen Symptomen während eines Schlaganfalls oder solche mit schweren psychischen Störungen, geistigen Beeinträchtigungen, intellektuellen Behinderungen oder Demenz;
20. Personen, bei denen Alkoholabhängigkeit vermutet oder bestätigt wird, oder die innerhalb von 24 Stunden vor Krankheitsbeginn mehr als 3 Einheiten Alkohol (für Männer) oder 2 Einheiten (für Frauen) konsumiert haben (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Spirituosen oder 150 ml Wein);
21. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an anderen Arzneimittel- oder Nicht-Arzneimittel-Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien beteiligt sind;
22. Personen mit schweren systemischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
23. Personen, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können oder beim Aufstehen Schwindel oder Ohnmacht erleben, oder solche, die nicht bereit sind, mehrere intramuskuläre Injektionen zur Verabreichung zu erhalten;
24. Patienten, die nach Ansicht der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.