Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção QHRD106 em Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo.

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
2. Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico agudo de acordo com as diretrizes mais recentes;
3. Pacientes que não receberam ou não têm planos de receber trombólise intravenosa padrão nas 24 horas após o início da doença e podem completar a primeira administração do medicamento em investigação nas 24 horas após o início;
4. Escala total do National Institute of Health stroke scale (NIHSS) ≥6 e ≤20, e a soma da pontuação NIHSS para o membro superior e o membro inferior é maior ou igual a 2;
5. A pontuação mRS antes do início da doença é ≤ 1 ponto;
6. Obter o formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu responsável.

Critérios de Exclusão:

1. Doenças hemorrágicas intracranianas combinadas, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoideia, etc.;
2. Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos de alergia devem ser excluídos: 1) Aqueles que são alérgicos ao medicamento de teste ou componentes semelhantes; 2) Aqueles que são alérgicos aos materiais utilizados em exames de imagem; 3) Aqueles que são alérgicos a qualquer medicamento, dispositivo médico ou produto derivado de porcos ou outros mamíferos (como insulina suína, etc.); 4) Aqueles que tiveram reações alérgicas graves (como choque anafilático, angioedema) ou têm um histórico claro de alergia a duas ou mais estruturas químicas diferentes de medicamentos;
3. Conhecido por ter deficiência de alfa-1 antitripsina;
4. Comprometimento cognitivo grave: Pacientes com uma pontuação ≥ 2 na escala NIHSS para o nível 1a de consciência;
5. TC ou RM cerebral indicando infarto cerebral em larga escala na circulação anterior (a área de infarto excede um terço do território suprido pela artéria cerebral média);
6. Acidente vascular cerebral com rápida melhoria dos sintomas após consentimento informado, ou suspeita de sintomas isquémicos agudos causados por outras razões;
7. Aqueles que se preparam para ou realizaram tratamento endovascular;
8. Desde o início desta doença, foram administrados os seguintes medicamentos com efeitos neuroprotetores: edaravone comercial, edaravone-berclor, butilftalida, uroquinase humana (Ureklin), calicreína pancreática, citicolina, nimodipina, gangliosídeo, apomorfina, glicoproteína cerebral, fasudil, gangliosídeo de peptídeo cerebral composto, piracetam, oralacetam, injeção de albumina sérica bovina, injeção de extrato proteico sérico bovino, injeção de lactona de Ginkgo biloba, injeção de gluconato de diterpeno de Ginkgo, injeção de ácido glutárico, cápsulas moles de coagulação sanguínea, e injeções contendo qualquer um ou mais dos seguintes ingredientes de ervas chinesas: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, extratos de Rhodiola rosea;
9. Hipertensão grave: Após usar medicamentos anti-hipertensivos antes da administração aleatória, a pressão arterial sistólica permaneceu ≥ 185 mmHg ou a pressão arterial diastólica permaneceu ≥ 110 mmHg;
10. Nos 7 dias anteriores ao rastreio, foi utilizado qualquer inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA: captopril, lisinopril, etc.);
11. Durante o ensaio, está planeado usar inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA: captopril, lisinopril, etc.);
12. Casos em que a pressão arterial sistólica (PAS) foi inferior a 100 mmHg ou a pressão arterial média (PAM) foi inferior a 65 mmHg ocorreram antes do agrupamento aleatório após o início dos sintomas de acidente vascular cerebral; Nota: PAM = PAD + [1/3 (PAS - PAD)] (medida usando um dispositivo de braçadeira de pressão arterial não invasivo);
13. Pacientes com infeções graves ativas que requerem tratamento anti-infeccioso sistémico;
14. Disfunção renal grave: Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault), ou conhecida insuficiência renal, uremia e outras doenças de disfunção renal grave; (Nota: Fórmula de Cockcroft-Gault: ① Para homens: CLcr (mL/min) = [140 - Idade (anos)] × Peso (kg) / [0,814 × Creatinina sérica (μmol/L)]; ② Para mulheres: CLcr (mL/min) = { [140 - Idade (anos)] × Peso (kg) / [0,814 × Creatinina sérica (μmol/L)] } × 0,85);
15. Disfunção hepática grave: ALT ou AST é mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal, ou outras doenças hepáticas conhecidas, como insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas), hepatite ativa, etc.;
16. Pacientes com uma classificação de função cardíaca de grau II ou superior (de acordo com a classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA)) ou aqueles com histórico de insuficiência cardíaca congestiva;
17. Pacientes com tumores malignos concomitantes ou aqueles em tratamento anti-tumoral;
18. Mulheres grávidas, lactantes ou aquelas que planeiam engravidar;
19. Aqueles que têm histórico de epilepsia ou experimentaram sintomas semelhantes a epilepsia durante um acidente vascular cerebral, ou aqueles com transtornos mentais graves, deficiências mentais, deficiências intelectuais ou demência;
20. Aqueles suspeitos ou confirmados de ter dependência de álcool, ou que consumiram mais de 3 unidades de álcool (para homens) ou 2 unidades (para mulheres) nas 24 horas antes do início da doença (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
21. Aqueles que participaram em outros estudos clínicos de medicamentos ou não medicamentos nos 3 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado, ou estão atualmente envolvidos em outros estudos clínicos;
22. Aqueles com doenças sistémicas graves e um período de sobrevivência esperado inferior a 90 dias;
23. Aqueles que não toleram flebotomia ou experimentam tonturas ou desmaios ao levantar-se, ou aqueles que não estão dispostos a receber múltiplas injeções intramusculares para administração;
24. Pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para participar neste estudo clínico.