Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van QHRD106-injectie bij acuut ischemisch herseninfarct.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
2. Patiënten gediagnosticeerd met acuut ischemisch beroerte volgens de meest recente richtlijnen;
3. Patiënten die binnen 24 uur na het begin van de ziekte geen standaard intraveneuze trombolyse hebben ontvangen of geen plan hebben om dit te ontvangen, en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen voltooien binnen 24 uur na het begin;
4. Totaal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 en ≤20, en de som van de NIHSS-score voor de bovenste en onderste ledematen is groter dan of gelijk aan 2;
5. De mRS-score vóór het begin van de ziekte is ≤ 1 punt;
6. Het verkrijgen van het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of hun voogd.

Exclusiecriteria:

1. Gecombineerde intracraniële bloedingziekten, waaronder hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracranieel hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, etc.;
2. Personen met een van de volgende allergiegeschiedenissen moeten worden uitgesloten: 1) Degenen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of vergelijkbare componenten; 2) Degenen die allergisch zijn voor de materialen gebruikt in beeldvormende onderzoeken; 3) Degenen die allergisch zijn voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of producten afkomstig van varkens of andere zoogdieren (zoals varkensinsuline, etc.); 4) Degenen die ernstige allergische reacties hebben gehad (zoals anafylactische shock, angio-oedeem) of een duidelijke geschiedenis hebben van allergie voor twee of meer verschillende chemische structuren van geneesmiddelen;
3. Bekend met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie;
4. Ernstige cognitieve beperking: Patiënten met een score van ≥ 2 op de NIHSS-schaal voor het bewustzijnsniveau 1a;
5. Hersen-CT of MRI die grootschalige cerebrale infarctie in de voorste circulatie aangeeft (het infarctgebied groter dan een derde van het gebied dat wordt voorzien door de middelste cerebrale arterie);
6. Beroerte met snelle verbetering van symptomen na geïnformeerde toestemming, of vermoedelijke acute ischemische symptomen veroorzaakt door andere redenen;
7. Degenen die voorbereidingen treffen voor of endovasculaire behandeling hebben ondergaan;
8. Sinds het begin van deze ziekte zijn de volgende geneesmiddelen met neuroprotectieve effecten toegediend: commercieel verkrijgbare edaravon, edaravon-berclor, butylftalide, humane urokinase (Ureklin), pancreaskallikreïne, citicoline, nimodipine, ganglioside, apomorfine, hersenglycoproteïne, fasudil, samengesteld hersenpeptide ganglioside, piracetam, oralacetam, runderserumalbumine-injectie, runderserumeiwitextract-injectie, ginkgo biloba-lacton-injectie, ginkgo-diterpeen-gluconaat-injectie, glutarzuur-injectie, bloedstollingszachte capsules, en injecties die een of meer van de volgende Chinese kruideningrediënten bevatten: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola rosea-extracten;
9. Ernstige hypertensie: Na gebruik van antihypertensiva vóór willekeurige toediening bleef de systolische bloeddruk ≥ 185 mmHg of de diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg;
10. Binnen de 7 dagen vóór screening werd een angiotensine-converterend enzymremmer (ACEI: captopril, lisinopril, etc.) gebruikt;
11. Tijdens de proef is het plan om angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI: captopril, lisinopril, etc.) te gebruiken;
12. Gevallen waarbij de systolische bloeddruk (SBP) minder dan 100 mmHg was of de gemiddelde arteriële druk (MAP) minder dan 65 mmHg was vóór willekeurige groepering na het begin van beroertesymptomen; Opmerking: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet);
13. Patiënten met actieve ernstige infecties die systemische anti-infectieuze behandeling vereisen;
14. Ernstige nierdisfunctie: Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaring < 30 mL/min (Cockcroft-Gault-formule), of bekende nierfalen, uremie en andere ernstige nierdisfunctieziekten; (Opmerking: Cockcroft-Gault-formule: ① Voor mannen: CLcr (mL/min) = [140 - Leeftijd (jaren)] × Gewicht (kg) / [0,814 × Serumcreatinine (μmol/L)]; ② Voor vrouwen: CLcr (mL/min) = { [140 - Leeftijd (jaren)] × Gewicht (kg) / [0,814 × Serumcreatinine (μmol/L)] } × 0,85);
15. Ernstige leverdisfunctie: ALT of AST is meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik, of andere bekende leverziekten zoals leverfalen, cirrose, portale hypertensie (oesofagusvarices), actieve hepatitis, etc.;
16. Patiënten met een hartfunctieclassificatie van graad II of hoger (volgens de New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie) of degenen met een geschiedenis van congestief hartfalen;
17. Patiënten met gelijktijdige kwaadaardige tumoren of degenen die antitumorbehandeling ondergaan;
18. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn zwanger te worden;
19. Degenen die een geschiedenis van epilepsie hebben of epileptische symptomen hebben ervaren tijdens een beroerte, of degenen met ernstige psychische stoornissen, geestelijke beperkingen, intellectuele beperkingen of dementie;
20. Degenen waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze alcoholafhankelijkheid hebben, of die meer dan 3 eenheden alcohol (voor mannen) of 2 eenheden (voor vrouwen) hebben geconsumeerd binnen 24 uur vóór het begin van de ziekte (1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL 40% alcoholische drank of 150 mL wijn);
21. Degenen die hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelen- of niet-geneesmiddelen klinische studies binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of momenteel betrokken zijn bij andere klinische studies;
22. Degenen met ernstige systemische ziekten en een verwachte overlevingsperiode van minder dan 90 dagen;
23. Degenen die venapunctie niet kunnen verdragen of duizeligheid of flauwvallen ervaren bij opstaan, of degenen die niet bereid zijn meerdere intramusculaire injecties te ontvangen voor toediening;
24. Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.