Tutkimus QHRD106-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
2. Potilaat, joille on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisimpien hoitosuositusten mukaisesti;
3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet tai joilla ei ole suunnitelmia saada standardia intravenoista trombolyysiä 24 tunnin kuluessa sairauden puhkeamisesta ja jotka voivat suorittaa tutkittavan lääkkeen ensimmäisen annoksen 24 tunnin kuluessa sairauden puhkeamisesta;
4. National Institute of Health stroke scale (NIHSS) kokonaispistemäärä ≥6 ja ≤20, ja NIHSS-pistemäärä yläraajalle ja alaraajalle yhteensä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
5. Sairauden puhkeamisen edeltävä mRS-pistemäärä on ≤ 1;
6. Potilaan tai hänen huoltajansa allekirjoittaman tietoon perustuvan suostumuksen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhdistetyt aivoverenvuototautiin liittyvät sairaudet, mukaan lukien verenvuotoaivohalvaus, epiduraalinen hematooma, intrakraniaalinen hematooma, kammiovuoto, aivokalvonalainen verenvuoto jne.;
2. Yksilöt, joilla on jokin seuraavista allergiahistorioista, on suljettava tutkimuksesta: 1) Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai vastaaville komponenteille; 2) Ne, jotka ovat allergisia kuvantamistutkimuksissa käytetyille materiaaleille; 3) Ne, jotka ovat allergisia mille tahansa lääkkeelle, lääketieteelliselle laitteelle tai sian tai muiden nisäkkäiden (kuten sianinsuliini jne.) johdannaisille; 4) Ne, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (kuten anafylaktinen sokki, angioödeema) tai joilla on selkeä historia allergiasta kahdelle tai useammalle eri kemialliselta rakenteeltaan lääkkeelle;
3. Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos;
4. Vakava kognitiivinen heikentyminen: Potilaat, joiden NIHSS-asteikon 1a tason tietoisuuden pistemäärä on ≥ 2;
5. Aivojen CT- tai MRI-tutkimus osoittaa laajan etukiertoalueen aivoinfarktin (infarktialue ylittää keskiaivoartterin verenkiertoalueen kolmanneksen);
6. Aivohalvaus, jossa oireet paranivat nopeasti tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen, tai epäilty akuutti iskeeminen oireyhtymä muista syistä;
7. Ne, jotka valmistautuvat tai ovat käyneet läpi endovaskulaarisen hoidon;
8. Tämän sairauden puhkeamisesta lähtien on annettu seuraavia neuroprotektiivisia vaikutuksia omaavia lääkkeitä: kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, edaravoni-berklori, butyyliftaliidi, ihmisen urokinasi (Urekliini), haiman kallikreiini, sitikoliini, nimodipiini, gangliosidi, apomorfiini, aivoglukoproteiini, fasudiili, yhdistetty aivopeptidi gangliosidi, piraketaami, oralasetaami, naudan seerumin albumiini-injektio, naudan seerumin proteiiniekstrakti-injektio, ginkgo biloba laktoni-injektio, ginkgo diterpeeni glukonaatti-injektio, glutariinihappo-injektio, veren hyytyminen pehmeät kapselit, ja injektiot, jotka sisältävät minkä tahansa seuraavista kiinalaisista yrttiainesosista: Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Rhodiola rosea -uutteet;
9. Vakava hypertonia: Käytettyään verenpainelääkkeitä ennen satunnaistettua annostelua, systolinen verenpaine pysyi ≥ 185 mmHg tai diastolinen verenpaine pysyi ≥ 110 mmHg;
10. Seulonnan 7 päivän kuluessa, mitä tahansa angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI: kaptopriili, lisynopriili jne.) käytettiin;
11. Kokeen aikana suunnitelmana on käyttää angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI: kaptopriili, lisynopriili jne.);
12. Tapaukset, joissa systolinen verenpaine (SBP) oli alle 100 mmHg tai keskiarteriaalinen paine (MAP) oli alle 65 mmHg ennen satunnaistettua ryhmittelyä aivohalvausoireiden puhkeamisen jälkeen; Huomio: MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (mitattu ei-invasiivisella verenpainemansettilaitteella);
13. Potilaat, joilla on aktiivisia vakavia infektioita, jotka vaativat systemaattista anti-infektiivista hoitoa;
14. Vakava munuaisten toimintahäiriö: Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistuskyky < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava), tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta, uremia ja muut vakavat munuaisten toimintahäiriösairaudet; (Huomio: Cockcroft-Gault-kaava: ① Miehille: CLcr (ml/min) = [140 - Ikä (vuotta)] × Paino (kg) / [0,814 × Seerumin kreatiniini (μmol/l)]; ② Naisille: CLcr (ml/min) = { [140 - Ikä (vuotta)] × Paino (kg) / [0,814 × Seerumin kreatiniini (μmol/l)] } × 0,85);
15. Vakava maksan toimintahäiriö: ALT tai AST on yli 3 kertaa normaaliarvon yläraja, tai muut tunnetut maksasairaudet kuten maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalinen hypertensio (ruokatorven varikosit), aktiivinen hepatitis jne.;
16. Potilaat, joiden sydämen toimintaluokitus on taso II tai korkeampi (New York Heart Association (NYHA) sydämen toimintaluokituksen mukaan) tai joilla on historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta;
17. Potilaat, joilla on samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat käyneet läpi kasvainta vastaan suunnattua hoitoa;
18. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi;
19. Ne, joilla on historiaa epilepsiasta tai joilla on ollut epilepsian kaltaisia oireita aivohalvauksen aikana, tai joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, henkisiä vammoja, älyllisiä vajauksia tai dementiaa;
20. Ne, joilla epäillään tai vahvistetaan alkoholiriippuvuutta, tai jotka käyttivät yli 3 alkoholiyksikköä (miehillä) tai 2 yksikköä (naisilla) 24 tunnin kuluessa sairauden puhkeamisesta (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä);
21. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai ei-lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta, tai jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
22. Ne, joilla on vakavia systemaattisia sairauksia ja odotettu elossaoloaika alle 90 päivää;
23. Ne, jotka eivät kestä laskimopistoa tai jotka kokevat huimausta tai pyörtyvät noustessaan seisomaan, tai jotka eivät ole halukkaita saamaan useita lihakseen annettuja pistoksia annostelua varten;
24. Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.