Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukativní psychoterapie u adolescentní bipolární poruchy

6. února 2026 aktualizováno: Ezgi Karagoz Tanigor M.D., Dokuz Eylul University

VLIV PSYCHOEDUKAČNÍ PSYCHOTERAPIE NA NEUROKOGNITIVNÍ FUNKCE, KVALITU ŽIVOTA A REGULACI EMOCÍ U DOSPÍVAJÍCÍCH S DIAGNÓZOU BIPOLÁRNÍ PORUCHY: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Tato studie hodnotila účinky psychoedukativní psychoterapie (PEP) na neurokognitivní funkce, symptomatologii, kvalitu života a regulaci emocí u euthymických adolescentů s bipolární poruchou (BD). Třicet dva adolescentů s BD bylo randomizováno, přičemž 16 z nich dostávalo PEP. Hodnocení zahrnovalo Wisconsin Card Sorting Test, Stroopův test, Pediatric Quality-of-Life Inventory, DERS, Affective Reactivity Index, Young Mania Rating Scale a Children's Depression Rating Scale.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vliv psychoedukační psychoterapie (PEP) na neurokognitivní výkon, úroveň symptomů, kvalitu života a regulaci emocí u euthymických adolescentů diagnostikovaných s bipolární poruchou (BD). Celkem 32 adolescentů splňujících diagnostická kritéria pro BD bylo náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny (n = 16), která dostávala PEP, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala standardní péči. Účastníci byli hodnoceni pomocí komplexního souboru posouzení, který zahrnoval Wisconsin Card Sorting Test a Stroop Test pro měření exekutivních funkcí; Pediatric Quality-of-Life Inventory pro hodnocení pohody; Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) a Affective Reactivity Index pro emoční fungování; a Young Mania Rating Scale a Children's Depression Rating Scale pro vyhodnocení náladových symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35620
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 až 18 let, kterým byla diagnostikována BD (bipolární porucha)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost chronických zdravotních poruch, klinická diagnóza poruchy autistického spektra, mentální retardace nebo intelektuálního postižení (podle vývojové/akademické anamnézy a klinického vyšetření), minulá nebo současná epilepsie, poranění mozku a dětská mozková obrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoedukační psychoterapie (PEP)
PEP je strukturovaná, manuálizovaná, na rodinu zaměřená psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii (KBT). Účastníci byli pozváni k účasti na týdenních sezeních rodičů a dětí po dobu 12 týdnů. Každé sezení trvalo přibližně 45-50 minut, s celkovým počtem 24 sezení dostupných po dobu trvání studie. Zapojení rodičů bylo začleněno do každého sezení PEP, přičemž rodiče se připojovali na 5-10 minut na začátku každého dětského sezení, aby probrali pokrok dítěte, a na dalších 5-10 minut na konci, aby zhodnotili nově zavedený materiál.
Behaviorální: Psychoedukační psychoterapie (PEP)
PEP je strukturovaná, manuálovaná, na rodinu zaměřená psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii (KBT). Účastníci byli pozváni k účasti na týdenních sezeních pro rodiče a děti po dobu 12 týdnů. Každé sezení trvalo přibližně 45-50 minut, přičemž během studie bylo k dispozici celkem 24 sezení. Zapojení rodičů bylo začleněno do každého sezení PEP, přičemž rodiče se na začátku každého dětského sezení připojovali na 5-10 minut, aby probrali pokrok dítěte, a na konci se znovu připojili na dalších 5-10 minut, aby zhodnotili nově představený materiál.
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina, která dostávala běžnou léčbu a péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) hodnotí problémy s regulací emocí (ER) u dospívajících v šesti oblastech: cíle, strategie, impulzivita, uvědomění, jasnost a nepřijetí. Vyšší skóre odráží větší obtíže s regulací emocí. Turecká verze prokázala dobrou spolehlivost a validitu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsinský test třídění karet
Časové okno: 12 týdnů
WCST je test odrážející změnu setu, což je definováno jako flexibilita v reakcích způsobená změnami v posilování
12 týdnů
Inventář kvality života pro děti (PedsQL)
Časové okno: 12 týdnů
PedsQL škála byla použita k posouzení problémů v multidimenzionálním zdravotně souvisejícím kvalitě života za poslední měsíc. Toto je modulární nástroj, který je navržen k měření zdravotně související kvality života (HRQOL) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
12 týdnů
Index afektivní reaktivity - formuláře pro dítě a rodiče
Časové okno: 12 týdnů
Affective Reactivity Index-Child and Parent Forms je škála vyvinutá pro hodnocení a sledování podrážděnosti podle zpráv dětí a rodičů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň podrážděnosti a tedy horší klinický výsledek.
12 týdnů
Youngova škála pro hodnocení mánie
Časové okno: 12 týdnů
Young Mania Rating Scale je jedenáctibodová likertova škála, která hodnotí příznaky mánie za posledních 48 hodin nebo týden podle klinických pozorování a zpráv pacientů. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější manické příznaky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 354-SBKAEK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze sdílet z etických důvodů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení