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Psicoterapia Psicoeducativa nel Disturbo Bipolare Adolescenziale

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ezgi Karagoz Tanigor M.D., Dokuz Eylul University

L'EFFETTO DELLA PSICOTERAPIA PSICOEDUCATIVA SULLE FUNZIONI NEUROCOGNITIVE, SULLA QUALITÀ DELLA VITA E SULLA REGOLAZIONE EMOTIVA IN ADOLESCENTI CON DISTURBO BIPOLARE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

Questo studio ha valutato gli effetti della psicoterapia psicoeducativa (PEP) sulle funzioni neurocognitive, la sintomatologia, la qualità della vita e la regolazione delle emozioni in adolescenti eutimici con disturbo bipolare (BD). Trentadue adolescenti con BD sono stati randomizzati, con 16 che hanno ricevuto PEP. Le valutazioni includevano il Wisconsin Card Sorting Test, il Test di Stroop, il Pediatric Quality-of-Life Inventory, il DERS, l'Affective Reactivity Index, la Young Mania Rating Scale e la Children's Depression Rating Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha mirato a esaminare l'impatto della psicoterapia psicoeducativa (PEP) sulle prestazioni neurocognitive, i livelli dei sintomi, la qualità della vita e la regolazione delle emozioni tra gli adolescenti eutimici con diagnosi di disturbo bipolare (BD). Un totale di 32 adolescenti che soddisfacevano i criteri diagnostici per il BD sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (n = 16), che ha ricevuto la PEP, o a un gruppo di controllo che ha ricevuto cure standard. I partecipanti sono stati valutati utilizzando una batteria di valutazione completa che includeva il Wisconsin Card Sorting Test e il Stroop Test per misurare il funzionamento esecutivo; il Pediatric Quality-of-Life Inventory per valutare il benessere; la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) e l'Affective Reactivity Index per il funzionamento emotivo; e la Young Mania Rating Scale e la Children's Depression Rating Scale per valutare i sintomi dell'umore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35620
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con diagnosi di BD (Disturbo Bipolare)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi medici cronici, diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico, ritardo mentale o disabilità intellettiva (secondo anamnesi dello sviluppo/scolastica ed esame clinico), epilessia passata o attuale, lesione cerebrale e paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia psicoeducativa (PEP)
La PEP è una psicoterapia familiare strutturata, manualizzata e incentrata sulla famiglia basata sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I partecipanti sono stati invitati a partecipare a sessioni settimanali per genitori e bambini per un periodo di 12 settimane. Ogni sessione è durata circa 45-50 minuti, con un totale di 24 sessioni disponibili durante lo studio. Il coinvolgimento dei genitori è stato integrato in ogni sessione della PEP, con i genitori che si univano per 5-10 minuti all'inizio di ogni sessione del bambino per discutere i progressi del bambino e per altri 5-10 minuti alla fine per rivedere il materiale appena introdotto.
Comportamentale: Psicoterapia psicoeducativa (PEP)
Il PEP è una psicoterapia familiare strutturata e manualizzata basata sulla terapia cognitivo-comportamentale (TCC). I partecipanti sono stati invitati a prendere parte a sessioni settimanali per genitori e bambini per un periodo di 12 settimane. Ogni sessione è durata circa 45-50 minuti, con un totale di 24 sessioni disponibili durante tutto il trial. Il coinvolgimento dei genitori è stato incorporato in ogni sessione del PEP, con i genitori che si univano per 5-10 minuti all'inizio di ogni sessione del bambino per discutere i progressi del bambino e per altri 5-10 minuti alla fine per rivedere il materiale appena introdotto.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che ha ricevuto il trattamento e le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) valuta i problemi di regolazione emotiva (ER) negli adolescenti in sei domini: obiettivi, strategie, impulsività, consapevolezza, chiarezza e non-accettazione. Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà di ER. La versione turca ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Wisconsin di Classificazione delle Carte
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WCST è un test che riflette il cambio di set, definito come la flessibilità nelle risposte dovuta ai cambiamenti nel rinforzo
12 settimane
L'Inventario della Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala PedsQL è stata utilizzata per valutare i problemi relativi alla qualità della vita correlata alla salute multidimensionale nell'ultimo mese.
Questo è uno strumento modulare progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni
12 settimane
Indice di Reattività Affettiva - Moduli per Bambini e Genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Indice di Reattività Affettiva - Forme per Bambini e Genitori è una scala sviluppata per la valutazione e il monitoraggio dell'irritabilità secondo le segnalazioni di bambini e genitori. I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di irritabilità e quindi un esito clinico peggiore.
12 settimane
Scala di Valutazione della Mania del Giovane
Lasso di tempo: 12 settimane
La Young Mania Rating Scale è una scala di undici item di tipo Likert che valuta i sintomi della mania nelle ultime 48 ore o settimana, in base alle osservazioni cliniche e ai resoconti dei pazienti. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 354-SBKAEK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non può essere condiviso per motivi etici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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