Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacyjna Psychoterapia w Bipolarnym Zaburzeniu Nastolatków

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ezgi Karagoz Tanigor M.D., Dokuz Eylul University

WPŁYW PSYCHOEDUKACYJNEJ PSYCHOTERAPII NA FUNKCJE NEUROPOZNAWCZE, JAKOŚĆ ŻYCIA I REGULACJĘ EMOCJI U NASTOLATKÓW Z DIAGNOZĄ ZABURZENIA DWUBIEGUNOWEGO: BADANIE Z LOSOWYM PRZYDZIAŁEM

Niniejsze badanie oceniało wpływ psychoterapii psychoedukacyjnej (PEP) na funkcje neuropoznawcze, symptomatologię, jakość życia oraz regulację emocji u eutycznych nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). Trzydziestu dwóch nastolatków z ChAD zostało losowo przydzielonych, przy czym 16 otrzymało PEP. Ocena obejmowała Test Sortowania Kart Wisconsin, Test Stroopa, Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego, DERS, Wskaźnik Reaktywności Afektywnej, Skalę Oceny Manii Younga oraz Skalę Oceny Depresji u Dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu zbadanie wpływu psychoedukacyjnej psychoterapii (PEP) na wydajność neuropoznawczą, poziom objawów, jakość życia oraz regulację emocji u eutytycznych nastolatków z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (BD). Łącznie 32 nastolatków spełniających kryteria diagnostyczne BD zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n = 16), która otrzymała PEP, lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Uczestników oceniono za pomocą kompleksowego zestawu testów, który obejmował Test Sortowania Kart z Wisconsin i Test Stroopa do pomiaru funkcji wykonawczych; Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego do oceny dobrostanu; Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS) i Wskaźnik Reaktywności Afektywnej do oceny funkcjonowania emocjonalnego; oraz Skalę Oceny Manii Younga i Skalę Oceny Depresji Dziecięcej do oceny objawów nastroju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35620
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat, u których zdiagnozowano BD (zaburzenie afektywne dwubiegunowe)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przewlekłych zaburzeń medycznych, kliniczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub upośledzenia umysłowego (zgodnie z rozwojową/akademicką historią i badaniem klinicznym), przebyta lub obecna padaczka, uraz mózgu oraz porażenie mózgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychoedukacyjna psychoterapia (PEP)
PEP to ustrukturyzowana, podręcznikowa, skoncentrowana na rodzinie psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Uczestnicy zostali zaproszeni do udziału w cotygodniowych sesjach rodziców i dzieci przez 12-tygodniowy okres. Każda sesja trwała około 45-50 minut, z łączną liczbą 24 sesji dostępnych w trakcie badania. Zaangażowanie rodziców było włączone w każdą sesję PEP, przy czym rodzice dołączali na 5-10 minut na początku każdej sesji dziecka, aby omówić postępy dziecka, i na kolejne 5-10 minut na końcu, aby przejrzeć nowo wprowadzony materiał.
Behawioralne: Psychoedukacyjna psychoterapia (PEP)
PEP to ustrukturyzowana, zmanualizowana, skoncentrowana na rodzinie psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Uczestników zaproszono do udziału w cotygodniowych sesjach dla rodziców i dzieci przez 12 tygodni. Każda sesja trwała około 45-50 minut, z łączną dostępnością 24 sesji w trakcie badania. Zaangażowanie rodziców włączono do każdej sesji PEP, przy czym rodzice dołączali na 5-10 minut na początku każdej sesji dziecka, aby omówić postępy dziecka, i na kolejne 5-10 minut na końcu, aby przejrzeć nowo wprowadzony materiał.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, która otrzymała rutynowe leczenie i opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) ocenia problemy z regulacją emocji (ER) u nastolatków w sześciu obszarach: cele, strategie, impulsywność, świadomość, jasność i nieakceptacja. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w zakresie ER. Turecka wersja wykazała dobrą rzetelność i trafność.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Sortowania Kart z Wisconsin
Ramy czasowe: 12 tygodni
WCST to test odzwierciedlający przesunięcie zbioru, które definiuje się jako elastyczność w odpowiedziach wynikającą ze zmian w wzmocnieniu
12 tygodni
Inwentarz Jakości Życia w Pediatrii (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala PedsQL została wykorzystana do oceny problemów w wielowymiarowym zdrowotnym jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Jest to modułowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru zdrowotnej jakości życia (HRQOL) wśród dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
12 tygodni
Indeks Reaktywności Afektywnej – Formularz dla Dziecka i Rodzica
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Reaktywności Afektywnej – formularze dla dziecka i rodzica to skala opracowana do oceny i monitorowania drażliwości na podstawie relacji dzieci i rodziców. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom drażliwości, a tym samym gorszy wynik kliniczny.
12 tygodni
Skala Młodzieńczej Manii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Oceny Młodzieńczej Manii to jedenastopunktowa skala typu likerta, która ocenia objawy manii w ciągu ostatnich 48 godzin lub tygodnia, na podstawie obserwacji klinicznych i raportów pacjentów. Całkowity wynik uzyskany ze skali waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy maniakalne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 354-SBKAEK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie może być udostępnione ze względów etycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami