Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k mifomelatidu pro kachexii u dospělých s pokročilým PDAC

16. února 2026 aktualizováno: Endevica Bio

Mezistupňový protokol rozšířeného přístupu (EAP): Mifomelatid pro léčbu kachexie u dospělých s pokročilým, neoperabilním PDAC

Program rozšířeného přístupu (EAP) umožňuje lékařům podávat léky vážně nemocným pacientům ještě předtím, než je schválí místní regulační orgány.

Cílem tohoto Protokolu rozšířeného přístupu je poskytnout přístup k mifomelatidu způsobilým kachektickým dospělým pacientům s pokročilým, neresekovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), kteří nemají uspokojivé terapeutické alternativy pro svou kachexii související s rakovinou a nejsou způsobilí pro současné klinické studie mifomelatidu.

Účastník může získat mifomelatid v rámci tohoto EAP, pokud:

  • Licencovaný lékař podá žádost,
  • Účastník je způsobilý
  • Země umožňuje EAP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je rozšířený přístupový program (EAP), který poskytuje přístup k mifomelatidu účastníkům s pokročilým, neoperovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) a kachexií před schválením místními regulačními agenturami.

Dostupnost EAP závisí na žádosti lékaře, způsobilosti země a místních/zemských předpisech. Lékaři mohou požádat o přístup k EAP pro účastníky, u kterých se domnívají, že by mohli mít prospěch z mifomelatidu a splňují kritéria způsobilosti.

Po zařazení budou účastníci dostávat mifomelatid subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 13 týdnů.

Účastníci budou požádáni, aby dodržovali standardní léčbu své rakoviny podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti až 30 dní po poslední léčbě. Lékaři budou muset hlásit údaje o bezpečnosti společnosti Kalohexis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být alespoň 18 let věku
  2. Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého, neoperovatelného PDAC

  3. Aktuální kachexie (dokumentovaná v lékařské dokumentaci) definovaná podle Fearonových kritérií na základě alespoň jedné z následujících tří podmínek úbytku hmotnosti v 6 měsících před zařazením:

    1. Úbytek hmotnosti alespoň 5 %
    2. Úbytek hmotnosti alespoň 2 % spolu s BMI <20 kg/m² a/nebo
    3. Úbytek hmotnosti alespoň 2 % spolu se sarkopenií
  4. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 a očekávaná délka života ≥ 4 měsíce
  5. Nedostatek uspokojivých terapeutických alternativ pro jejich karcinomovou kachexii
  6. Ochotní a schopní bezpečně si aplikovat injekce sami nebo je nechat aplikovat pečovatelem denně
  7. Nesplňují podmínky pro účast v probíhajících klinických studiích zkoumaného léčiva
  8. Ochotní a schopní podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s BMI > 35
  2. Známá přecitlivělost na mifomelatid nebo jeho formulaci

  3. Významná zdravotní onemocnění nebo stavy, které by mohly zvýšit poměr rizika a přínosu účasti v tomto EAP podle posouzení

    Léčícího lékaře, což může zahrnovat:

    • Pacienti s poruchami polykání, malabsorpčními syndromy, závažnými krátkými nebo zánětlivými střevními syndromy nebo jinými stavy, které by podle názoru Léčícího lékaře mohly narušit příjem potravy nebo metabolismus
    • Přijímání výhradně sondové výživy nebo parenterální výživy v době zařazení
    • Historie operace pro úbytek hmotnosti včetně žaludečního staplingu nebo bypassu
    • ANC < 1,5 × 10⁹/L
    • AST a/nebo ALT > 3 × ULN (> 5 × ULN při dokumentovaných jaterních metastázách)
    • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (> 3 × ULN při dokumentovaném Gilbertově syndromu)
    • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta a Gaulta < 50 mL/min Nekontrolovaná cukrovka definovaná jako HbA1c >7 %
  4. Aktuálně těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endevica Bio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kalohexis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mifomelatide-EAP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení