Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do mifomelatydu w kacheksji u dorosłych z zaawansowanym PDAC

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Endevica Bio

Protokół rozszerzonego dostępu (EAP) dla grupy pośredniej: Mifomelatyd w leczeniu kacheksji u dorosłych z zaawansowanym, nieresekcyjnym PDAC

Program rozszerzonego dostępu (EAP) pozwala lekarzom podawać leki ciężko chorym pacjentom, zanim zostaną one zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne.

Celem tego Protokołu Rozszerzonego Dostępu jest zapewnienie dostępu do mifomelatydu kwalifikującym się dorosłym pacjentom z kacheksją, cierpiącym na zaawansowanego, nieresekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), którzy nie mają zadowalających alternatyw terapeutycznych dla swojej kacheksji nowotworowej i nie kwalifikują się do obecnych badań klinicznych mifomelatydu.

Uczestnik może otrzymać mifomelatyd w ramach tego EAP, jeśli:

  • Licencjonowany lekarz złoży wniosek,
  • Uczestnik kwalifikuje się
  • Kraj pozwala na EAP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP), który zapewnia dostęp do mifomelatydu uczestnikom z zaawansowanym, nieresekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) i kacheksją, przed zatwierdzeniem przez lokalne agencje regulacyjne.

Dostępność EAP zależy od wniosku lekarza, kwalifikowalności kraju oraz lokalnych/krajowych przepisów. Lekarze mogą wystąpić o dostęp do EAP dla uczestników, którzy ich zdaniem mogą odnieść korzyść z mifomelatydu i spełniają kryteria kwalifikowalności.

Po włączeniu do programu uczestnicy będą otrzymywać mifomelatyd poprzez iniekcję podskórną raz dziennie przez okres do 13 tygodni.

Uczestnicy będą proszeni o przestrzeganie standardowego leczenia raka zgodnie z zaleceniami ich lekarza prowadzącego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 30 dni po zakończeniu leczenia. Lekarze będą zobowiązani do raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa do firmy Kalohexis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat
  2. Udokumentowana histologiczna lub cytologiczna diagnoza zaawansowanego, nieresekcyjnego raka trzustki (PDAC)

  3. Obecna kacheksja (udokumentowana w dokumentacji medycznej) zgodnie z kryteriami Fearona, oparta na co najmniej jednym z następujących trzech warunków utraty masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

    1. Utrata masy ciała co najmniej 5%
    2. Utrata masy ciała co najmniej 2% wraz z BMI <20 kg/m2 i/lub
    3. Utrata masy ciała co najmniej 2% wraz z sarkopenią
  4. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 i oczekiwana długość życia ≥ 4 miesięcy
  5. Brak zadowalających alternatywnych metod leczenia ich kacheksji nowotworowej
  6. Gotowość i zdolność do bezpiecznego samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania przez opiekuna codziennie
  7. Nie kwalifikuje się do udziału w trwających badaniach klinicznych badanego leku
  8. Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z BMI > 35
  2. Znana nadwrażliwość na mifomelatyd lub jego formulację

  3. Znaczne schorzenia lub choroby, które mogą zwiększyć stosunek ryzyka do korzyści z uczestnictwa w tym EAP według oceny

    Lekarza prowadzącego, co może obejmować:

    • Pacjenci z zaburzeniami połykania, zespołami złego wchłaniania, ciężkimi zespołami krótkiego lub zapalnego jelita lub innymi stanami, które w opinii Lekarza prowadzącego mogą upośledzać spożycie lub metabolizm pokarmu
    • Otrzymywanie wyłącznego żywienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego w momencie rejestracji
    • Historia operacji odchudzającej, w tym zszywania żołądka lub bypassu
    • ANC < 1,5 x 109/L
    • AST i/lub ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby)
    • Całkowita bilirubina > 1,5 x ULN (> 3 x ULN w przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta)
    • Klirens kreatyniny obliczony według równania Cockcrofta i Gaulta < 50 mL/min. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >7%
  4. Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endevica Bio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kalohexis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mifomelatide-EAP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami