Rozšířený přístup k mifomelatidu pro kachexii u dospělých s pokročilým PDAC
Mezistupňový protokol rozšířeného přístupu (EAP): Mifomelatid pro léčbu kachexie u dospělých s pokročilým, neoperabilním PDAC
Program rozšířeného přístupu (EAP) umožňuje lékařům podávat léky vážně nemocným pacientům ještě předtím, než je schválí místní regulační orgány.
Cílem tohoto Protokolu rozšířeného přístupu je poskytnout přístup k mifomelatidu způsobilým kachektickým dospělým pacientům s pokročilým, neresekovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), kteří nemají uspokojivé terapeutické alternativy pro svou kachexii související s rakovinou a nejsou způsobilí pro současné klinické studie mifomelatidu.
Účastník může získat mifomelatid v rámci tohoto EAP, pokud:
- Licencovaný lékař podá žádost,
- Účastník je způsobilý
- Země umožňuje EAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je rozšířený přístupový program (EAP), který poskytuje přístup k mifomelatidu účastníkům s pokročilým, neoperovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) a kachexií před schválením místními regulačními agenturami.
Dostupnost EAP závisí na žádosti lékaře, způsobilosti země a místních/zemských předpisech. Lékaři mohou požádat o přístup k EAP pro účastníky, u kterých se domnívají, že by mohli mít prospěch z mifomelatidu a splňují kritéria způsobilosti.
Po zařazení budou účastníci dostávat mifomelatid subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 13 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali standardní léčbu své rakoviny podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti až 30 dní po poslední léčbě. Lékaři budou muset hlásit údaje o bezpečnosti společnosti Kalohexis.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být alespoň 18 let věku
- Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého, neoperovatelného PDAC
Aktuální kachexie (dokumentovaná v lékařské dokumentaci) definovaná podle Fearonových kritérií na základě alespoň jedné z následujících tří podmínek úbytku hmotnosti v 6 měsících před zařazením:
- Úbytek hmotnosti alespoň 5 %
- Úbytek hmotnosti alespoň 2 % spolu s BMI <20 kg/m² a/nebo
- Úbytek hmotnosti alespoň 2 % spolu se sarkopenií
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 a očekávaná délka života ≥ 4 měsíce
- Nedostatek uspokojivých terapeutických alternativ pro jejich karcinomovou kachexii
- Ochotní a schopní bezpečně si aplikovat injekce sami nebo je nechat aplikovat pečovatelem denně
- Nesplňují podmínky pro účast v probíhajících klinických studiích zkoumaného léčiva
- Ochotní a schopní podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s BMI > 35
- Známá přecitlivělost na mifomelatid nebo jeho formulaci
Významná zdravotní onemocnění nebo stavy, které by mohly zvýšit poměr rizika a přínosu účasti v tomto EAP podle posouzení
Léčícího lékaře, což může zahrnovat:
- Pacienti s poruchami polykání, malabsorpčními syndromy, závažnými krátkými nebo zánětlivými střevními syndromy nebo jinými stavy, které by podle názoru Léčícího lékaře mohly narušit příjem potravy nebo metabolismus
- Přijímání výhradně sondové výživy nebo parenterální výživy v době zařazení
- Historie operace pro úbytek hmotnosti včetně žaludečního staplingu nebo bypassu
- ANC < 1,5 × 10⁹/L
- AST a/nebo ALT > 3 × ULN (> 5 × ULN při dokumentovaných jaterních metastázách)
- Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (> 3 × ULN při dokumentovaném Gilbertově syndromu)
- Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta a Gaulta < 50 mL/min Nekontrolovaná cukrovka definovaná jako HbA1c >7 %
- Aktuálně těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mifomelatide-EAP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .