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Accesso Esteso a Mifomelatide per la Cachessia negli Adulti con PDAC Avanzato

16 febbraio 2026 aggiornato da: Endevica Bio

Protocollo di Accesso Allargato di Dimensioni Intermedie (EAP): Mifomelatide per il Trattamento della Cachessia negli Adulti con PDAC Avanzato e Non Resecabile

Un programma di accesso allargato (EAP) consente ai medici di somministrare farmaci a pazienti gravemente malati prima che questi siano approvati dalle autorità regolatorie locali.

L'obiettivo di questo Protocollo di Accesso Allargato è fornire accesso al mifomelatide a pazienti adulti cachettici idonei con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) avanzato e non resecabile, che non dispongono di alternative terapeutiche soddisfacenti per la loro cachessia neoplastica e non sono idonei per gli attuali studi clinici sul mifomelatide.

Un partecipante può ricevere mifomelatide nell'ambito di questo EAP se:

  • Un medico autorizzato presenta una richiesta,
  • Il partecipante è idoneo
  • Il paese consente l'EAP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un programma di accesso allargato (EAP) che fornisce accesso al mifomelatide per partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) avanzato e non resecabile e cachessia, prima dell'approvazione da parte delle agenzie regolatorie locali.

La disponibilità dell'EAP dipende dalla richiesta del medico, dall'idoneità del paese e dalle normative locali/del paese. I medici possono richiedere l'accesso all'EAP per partecipanti che ritengono possano beneficiare del mifomelatide e soddisfano i criteri di idoneità.

Una volta arruolati, i partecipanti riceveranno mifomelatide per iniezione sottocutanea una volta al giorno per un massimo di 13 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il trattamento standard per il loro tumore come delineato dal medico curante. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza fino a 30 giorni dopo il trattamento finale. I medici saranno tenuti a segnalare i dati di sicurezza a Kalohexis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni di età
  2. Diagnosi istologica o citologica documentata di PDAC avanzato, non resecabile

  3. Cachessia attuale (documentata nella cartella clinica) come definita dai criteri di Fearon basata su almeno una delle seguenti tre condizioni di perdita di peso nei 6 mesi precedenti all'arruolamento:

    1. Perdita di peso di almeno il 5%
    2. Perdita di peso di almeno il 2% insieme a un BMI <20 kg/m² e/o
    3. Perdita di peso di almeno il 2% insieme a sarcopenia
  4. Stato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 3 e aspettativa di vita ≥ 4 mesi
  5. Mancanza di alternative terapeutiche soddisfacenti per la loro cachessia neoplastica
  6. Disponibilità e capacità di auto-iniettarsi o farsi iniettare da un caregiver in sicurezza quotidianamente
  7. Non idoneo a partecipare a studi clinici in corso del farmaco sperimentale
  8. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con BMI > 35
  2. Ipersensibilità nota al mifomelatide o alla sua formulazione

  3. Condizioni mediche o malattie significative che potrebbero aumentare il rapporto rischio-beneficio della partecipazione a questo EAP come determinato dal

    Medico Curante, che possono includere:

    • Pazienti con anomalie della deglutizione, sindromi da malassorbimento, sindromi intestinali gravi brevi o infiammatorie, o altre condizioni che nell'opinione del Medico Curante potrebbero compromettere il consumo o il metabolismo del cibo
    • Ricevere esclusivamente alimentazione enterale o nutrizione parenterale al momento dell'arruolamento
    • Storia di chirurgia bariatrica inclusa gastroplastica o bypass gastrico
    • ANC < 1,5 x 10⁹/L
    • AST e/o ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche documentate)
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN (> 3 x ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata)
    • Clearance della creatinina calcolata con l'equazione di Cockcroft e Gault < 50 mL/min Diabete non controllato definito come HbA1c >7%
  4. Attualmente in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endevica Bio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kalohexis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mifomelatide-EAP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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