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Erweiterter Zugang zu Mifomelatid bei Kachexie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem PDAC

16. Februar 2026 aktualisiert von: Endevica Bio

Zwischengrößen-Expanded-Access-Protokoll (EAP): Mifomelatid zur Behandlung von Kachexie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem PDAC

Ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) ermöglicht es Ärzten, schwer kranken Patienten Medikamente zu verabreichen, bevor diese von lokalen Aufsichtsbehörden zugelassen sind.

Das Ziel dieses erweiterten Zugangsprotokolls ist es, Zugang zu Mifomelatid für geeignete kachektische erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu ermöglichen, denen zufriedenstellende therapeutische Alternativen für ihre Krebskachexie fehlen und die nicht für aktuelle Mifomelatid-Studien in Frage kommen.

Ein Teilnehmer kann Mifomelatid im Rahmen dieses EAP erhalten, wenn:

  • Ein zugelassener Arzt einen Antrag stellt,
  • Der Teilnehmer geeignet ist
  • Das Land das EAP zulässt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP), das Zugang zu Mifomelatid für Teilnehmer mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und Kachexie gewährt, bevor lokale Aufsichtsbehörden es genehmigen.

Die Verfügbarkeit des EAP hängt von der Anforderung des Arztes, der Landesberechtigung und den lokalen/landesspezifischen Vorschriften ab. Ärzte können Zugang zum EAP für Teilnehmer anfordern, von denen sie glauben, dass sie von Mifomelatid profitieren könnten und die die Berechtigungskriterien erfüllen.

Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer Mifomelatid einmal täglich durch subkutane Injektion für bis zu 13 Wochen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Standardbehandlung für ihren Krebs gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes zu befolgen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird bis zu 30 Tage nach ihrer letzten Behandlung überwacht. Ärzte müssen Sicherheitsdaten an Kalohexis melden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen, nicht resektablen PDAC

  3. Aktuelle Kachexie (dokumentiert in medizinischen Unterlagen) gemäß den Fearon-Kriterien basierend auf mindestens einer der folgenden drei Gewichtsverlustbedingungen in den 6 Monaten vor der Einschreibung:

    1. Gewichtsverlust von mindestens 5%
    2. Gewichtsverlust von mindestens 2% zusammen mit einem BMI <20 kg/m2 und/oder
    3. Gewichtsverlust von mindestens 2% zusammen mit Sarkopenie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤ 3 und Lebenserwartung ≥ 4 Monate
  5. Fehlen zufriedenstellender therapeutischer Alternativen für ihre Krebskachexie
  6. Bereit und in der Lage, sich täglich selbst sicher zu injizieren oder von einem Betreuer injiziert zu werden
  7. Nicht berechtigt, an laufenden klinischen Studien des Prüfpräparats teilzunehmen
  8. Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BMI > 35
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mifomelatid oder seiner Formulierung

  3. Erhebliche medizinische Zustände oder Erkrankungen, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an diesem EAP erhöhen könnten, wie vom

    behandelnden Arzt festgestellt, was Folgendes umfassen kann:

    • Patienten mit Schluckstörungen, Malabsorptionssyndromen, schweren Kurzdarm- oder entzündlichen Darmsyndromen oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten
    • Erhalten von ausschließlicher Sondenernährung oder parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Anamnese von Gewichtsverlustchirurgie einschließlich Magenklammerung oder Bypass
    • ANC < 1,5 x 10⁹/L
    • AST und/oder ALT > 3 x obere Normgrenze (> 5 x obere Normgrenze bei dokumentierten Lebermetastasen)
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (> 3 x obere Normgrenze bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
    • Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft und Gault < 50 mL/min Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c >7%
  4. Derzeit schwanger, stillend oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endevica Bio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kalohexis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Meghan Joly, PhD, Endevica Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mifomelatide-EAP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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