Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská přívětivost a klinické ověření digitálního testu NowFuture na chřipku/COVID-19 u předních nosních vzorků pro volný prodej (OTC)

13. března 2026 aktualizováno: [Redacted]

Použitelnost a klinické ověření digitálního testu NowFuture na chřipku/COVID ve vzorcích z přední části nosu pro volně prodejné (OTC) použití

Prospektivní klinická studie provedená na třech nebo více geograficky rozmanitých místech (s simulovaným domácím prostředím) ve Spojených státech pro klinické ověření testu NowFuture Digital Flu / COVID. Výsledky zkoumaného testu budou porovnány s výsledky testu s vysokou citlivostí založeného na reverzní transkripci polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B, který má schválení 510(k). Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon (shoda pozitivních procent, shoda negativních procent a 95% intervaly spolehlivosti pro horní a dolní hranice) testu NowFuture Digital Flu / COVID pro kvalitativní detekci a diferenciaci antigenu nukleokapsidu SARS-CoV-2, antigenů nukleoproteinů chřipky A a chřipky B pomocí vzorků AN stěrů, které byly odebrány a zpracovány v testu laickými uživateli. Sekundárním cílem je vyhodnotit použitelnost zkoumaného testu a porozumění laických uživatelů pokynům pro laické uživatele při provádění testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zadrženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie.
  • Muž nebo žena ve věku 2 let a starší.
  • Účastník v současné době vykazuje alespoň jeden příznak (tj. symptomatický) spojený s COVID-19 nebo chřipkou (jako například, ale ne omezeno na, horečku, bolest hlavy, zimnici, kašel, dušnost nebo obtížné dýchání, únavu, novou ztrátu chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu, nevolnost nebo zvracení, nebo průjem) a musí se dostavit do 6 dnů od nástupu příznaků (odpovídá 5 DPSO). Účastník musí stále vykazovat příznak(y) v den odběru vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník nebo zákonný zástupce účastníka (pro nezletilé), který je starší 18 let (nebo zákonný věk plnoletosti státu) a nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas studie.
  • Účastník, který měl pozitivní výsledek na SARS-CoV-2, chřipku A a/nebo chřipku B v posledních 30 dnech.
  • Účastník dostal sezónní chřipkovou vakcínu, jako je živá intranazální chřipková vakcína FluMist/FluMist Quadrivalent, a/nebo vakcínu proti SARS-CoV-2 v posledních 5 dnech.
  • Účastník není schopen tolerovat odběr vzorku nebo není ochoten poskytnout požadované stěrové vzorky k testování nebo dokončit studijní procedury.
  • Účastník v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) a peramivir (Rapivab®).
  • Účastník v současné době podstupuje léčbu a/nebo podstoupil léčbu v posledních třiceti (30) dnech předepsanými léky k léčbě infekce koronavirem SARS-CoV-2, což může zahrnovat, ale není omezeno na Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo přijímání rekonvalescentní plazmatické terapie pro SARS-CoV-2.
  • Účastník, který měl nosní výplach nebo aspiraci jako součást standardní léčby v den návštěvy studie před odběrem studijního vzorku.
  • Účastník, který měl v posledních šesti (6) měsících nedávné kraniofaciální zranění nebo operaci, včetně korekce deviace nosní přepážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci studie
Účastníci si sami odeberou vzorek a otestují přístroj sami na sobě, nebo odeberou vzorek a provedou testování na jiném účastníkovi
Diagnostický test: Diagnostický test na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B
Účastníci si sami nebo jiný účastník otestují na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Účastníci budou sledovat výsledek testu zobrazený na zařízení. Účastníkům bude doporučeno, aby nepoužívali výsledky zkoumaného testu pro diagnostické účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: Doba od zápisu do ukončení účasti je jeden den. Každá testovací sezení je odhadováno na 60 minut a končí po odběru testovacího a srovnávacího vzorku a vyplnění dotazníku účastníka.
Klinický výkon (pozitivní procentuální shoda, negativní procentuální shoda a 95% intervaly spolehlivosti pro horní a dolní meze) testu NowFuture Digital Flu / COVID pro kvalitativní detekci a diferenciaci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2 a nukleoproteinových antigenů chřipky A a chřipky B pomocí vzorků z AN stěrů odebraných a zpracovaných v testu laickými uživateli ve srovnání s výsledky vysoce citlivého testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) schváleného podle 510(k) pro SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Primární výsledek studie vyžaduje minimálně: 50 pozitivních vzorků na SARS-CoV-2, 50 pozitivních vzorků na chřipku A, 30 pozitivních vzorků na chřipku B a 500 negativních vzorků podle komparátoru. Studie musí být provedena během chřipkové sezóny v USA, tj. od října do dubna v daném roce.
Doba od zápisu do ukončení účasti je jeden den. Každá testovací sezení je odhadováno na 60 minut a končí po odběru testovacího a srovnávacího vzorku a vyplnění dotazníku účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
[Redacted]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení