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Usabilità e Validazione Clinica del Test Digitale NowFuture per Influenza/COVID in Campioni Nasali Anteriori per Uso da Banco (OTC)

13 marzo 2026 aggiornato da: [Redacted]

Validazione di Usabilità e Clinica del Test Digitale NowFuture per Influenza / COVID in Campioni Nasali Anteriori per Uso da Banco (OTC)

Studio clinico prospettico condotto in tre o più siti geograficamente diversi (con ambiente domestico simulato) negli Stati Uniti per la validazione clinica del NowFuture Digital Flu / COVID Test. I risultati del test sperimentale saranno confrontati con i risultati di un test RT-PCR (reverse transcriptase polymerase chain reaction) altamente sensibile autorizzato con 510(k) per SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche (accordo percentuale positivo, accordo percentuale negativo e intervalli di confidenza al 95% per i limiti superiore e inferiore) del NowFuture Digital Flu / COVID Test per il rilevamento qualitativo e la differenziazione dell'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 e degli antigeni nucleoproteici dell'Influenza A e dell'Influenza B utilizzando campioni AN raccolti e processati nel test da utenti non esperti. L'obiettivo secondario è valutare l'usabilità del test sperimentale e la comprensione da parte dell'utente delle istruzioni del test sperimentale per utenti non esperti quando eseguito da utenti non esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Trattenuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni.
  • Il partecipante presenta attualmente almeno un sintomo (cioè sintomatico) associato a COVID-19 o influenza (come, ma non limitato a, febbre, mal di testa, brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, o diarrea) e deve presentarsi entro 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi (equivalente a 5 DPSO). Il soggetto deve ancora presentare sintomi il giorno del prelievo del campione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante o rappresentante legale del partecipante (per i minori) che ha 18 anni (o l'età legale della maggioranza dello stato) o più e non comprende o non è in grado e non è disposto a firmare il consenso informato dello studio.
  • Partecipante che ha avuto un risultato positivo per SARS-CoV-2, Influenza A e/o Influenza B negli ultimi 30 giorni.
  • Partecipante che ha ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale come il vaccino influenzale vivo intranasale FluMist/FluMist Quadrivalent e/o il vaccino SARS-CoV-2 negli ultimi 5 giorni.
  • Partecipante che non è in grado di tollerare il prelievo del campione o non è disposto a fornire i tamponi richiesti per i test o a completare le procedure dello studio.
  • Partecipante che sta attualmente seguendo un trattamento antivirale come baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
  • Partecipante che sta attualmente seguendo un trattamento e/o ha seguito un trattamento negli ultimi trenta (30) giorni con farmaci da prescrizione per trattare l'infezione da Coronavirus SARS-CoV-2, che può includere ma non è limitato a Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o che riceve terapia con plasma convalescente per SARS-CoV-2.
  • Partecipante che ha subito un lavaggio nasale o un'aspirato come parte del trattamento standard il giorno della visita di studio prima del prelievo del campione dello studio.
  • Partecipante che ha subito un recente trauma o intervento chirurgico craniofacciale, incluso per correggere la deviazione del setto nasale, nei precedenti sei (6) mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I partecipanti che raccolgono e testano autonomamente il dispositivo o raccolgono un campione ed eseguono il test su un altro partecipante
Test diagnostico: Test diagnostico per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B
I partecipanti eseguiranno il test su se stessi o su un altro partecipante per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. I partecipanti osserveranno il risultato del test visualizzato sul dispositivo. Ai partecipanti verrà consigliato di non utilizzare il risultato del test sperimentale per scopi diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione clinica
Lasso di tempo: La durata dall'arruolamento alla conclusione della partecipazione è di un giorno. Ogni sessione di test è stimata durare 60 minuti e concludersi dopo la raccolta dei campioni del test e del comparatore e il completamento del questionario del partecipante.
Prestazioni cliniche (accordo percentuale positivo, accordo percentuale negativo e intervalli di confidenza al 95% per i limiti superiore e inferiore) del test NowFuture Digital Flu/COVID per il rilevamento qualitativo e la differenziazione dell'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 e degli antigeni delle nucleoproteine dell'influenza A e B, utilizzando campioni prelevati con tampone AN raccolti e processati nel test da utenti non esperti e confrontati con i risultati di un test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa) altamente sensibile autorizzato con 510(k) per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. L'esito primario dello studio richiede un minimo di: 50 campioni positivi per SARS-CoV-2, 50 campioni positivi per influenza A, 30 campioni positivi per influenza B e 500 campioni negativi secondo il comparatore. Lo studio deve essere condotto durante una stagione influenzale negli Stati Uniti, ovvero da ottobre ad aprile di qualsiasi anno.
La durata dall'arruolamento alla conclusione della partecipazione è di un giorno. Ogni sessione di test è stimata durare 60 minuti e concludersi dopo la raccolta dei campioni del test e del comparatore e il completamento del questionario del partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
[Redacted]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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